Dispositivo de alisado radicular estándar frente a dispositivo de reparación de estructura periodontal para el tratamiento de bolsas causadas por enfermedad periodontal

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener una salud estable según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas evaluadas en la selección.
2. Los sujetos deben tener un mínimo de 2 dientes con una profundidad de bolsa de 5 a 8 mm por cuadrante en al menos dos cuadrantes de la boca con sangrado al sondaje.
3. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumpla con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA y aprobado por el IRB asignado.
4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los requisitos de higiene bucal posteriores al tratamiento.
5. Los sujetos deben tener una salud sistémica estable.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la pasta PSR u otros productos utilizados en el procedimiento PSR o Root Alisado.
2. Sujetos que demuestren durante la visita de limpieza profiláctica previa al tratamiento que no pueden cumplir adecuadamente con los requisitos de higiene dental posteriores al tratamiento del estudio.
3. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastornos del sistema, disfunción orgánica, trastornos cardiovasculares, accidente cerebrovascular, trastorno renal o hepático, diabetes o trastornos hemorrágicos que pueden impedir que el sujeto tolere el raspado y alisado radicular o el dispositivo y procedimiento PSR o cualquier síntoma clínico significativo. enfermedad dentro de los 90 días del inicio del estudio. Si existe alguna duda con respecto a la exactitud del historial médico del sujeto o su idoneidad para participar, se debe buscar la consulta adecuada, por ejemplo, con el director médico de InClinca (el CRO) o se debe excluir al sujeto.
4. Usa aparatos ortopédicos o se sometió a algún procedimiento dental dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. Cualquier problema dental significativo observado durante el examen oral de detección. Cualquier trauma clínicamente significativo en curso o enfermedades infecciosas en la cavidad bucal.
5. Cualquier procedimiento periodontal anterior, incluido el raspado y el alisado radicular dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
6. Presencia de una afección médica que requiera tratamiento regular con antibióticos o tratamiento con antibióticos dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
7. Presencia de una condición médica que requiera tratamiento con terapia anticoagulante o medicamentos, como heparina o warfarina. Los sujetos a los que se les recetó ≤ 325 mg/día de aspirina no deben ser excluidos y este tratamiento no debe suspenderse durante su participación en este ensayo.
8. Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
9. Recepción de un medicamento en investigación como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días o 10 vidas medias (lo que sea más largo) antes de ingresar al ensayo.
10. Se detecta una anomalía clínicamente significativa en las muestras de sangre u orina del sujeto (química clínica, hematología o análisis de orina) que, en opinión del investigador, debería prohibir la inclusión en el ensayo.
11. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C en la selección.
12. El sujeto no puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado por escrito.
13. El sujeto no es apto para participar en el estudio en opinión del investigador
14. Los dientes con cualquier defecto de furcación o movilidad >2 serán excluidos del tratamiento en ambos brazos del estudio.
15. Medicamentos que alteran o afectan la curación, como quimioterapia, medicamentos inmunosupresores dentro de los dos meses posteriores al inicio del estudio.
16. Sujetos que hayan recibido dosis de corticosteroides superiores a 20 mg por día dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio.
17. Sujetos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el curso/duración del período del ensayo clínico.