Стандартное полирование корня и устройство для восстановления структуры пародонта для лечения карманов, вызванных пародонтитом

Критерии включения:

1. Состояние здоровья субъектов должно быть стабильным, что определяется отсутствием клинически значимых аномалий, оцениваемых при скрининге.
2. Субъекты должны иметь как минимум 2 зуба с глубиной кармана от 5 до 8 мм на квадрант по крайней мере в двух квадрантах рта с кровотечением при зондировании.
3. Подписанная и датированная форма информированного согласия, отвечающая всем критериям действующих правил FDA и одобренная назначенным IRB.
4. Субъект должен быть готов и способен соблюдать все требования к гигиене полости рта после лечения.
5. Субъекты должны иметь стабильное системное здоровье.

Критерий исключения:

1. История аллергии или чувствительности к любому из ингредиентов пасты PSR или другим продуктам, используемым в процедуре PSR или Root Planing.
2. Субъекты, которые продемонстрировали во время посещения профилактической чистки перед лечением, что они не могут адекватно соблюдать требования к гигиене зубов после лечения, установленные в исследовании.
3. История или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных нарушениях, органной дисфункции, сердечно-сосудистых заболеваниях, инсульте, почечных или печеночных заболеваниях, диабете или нарушениях свертываемости крови, которые могут помешать субъекту переносить удаление зубного камня и выравнивание корней или устройство и процедуру PSR или любые другие значимые клинические заболевание в течение 90 дней с момента начала исследования. Если есть какие-либо сомнения относительно точности истории болезни субъекта или его пригодности для участия, следует обратиться за соответствующей консультацией, например, к главному врачу InClinca (CRO), или следует исключить субъекта.
4. Носит брекеты или проходил какие-либо стоматологические процедуры в течение 2 недель после включения в исследование. Любые серьезные проблемы с зубами, отмеченные во время скринингового осмотра полости рта. Любая продолжающаяся клинически значимая травма или инфекционное заболевание в полости рта.
5. Любые предыдущие пародонтологические процедуры, включая снятие зубного камня и полировку корней в течение 6 месяцев после включения в исследование.
6. Наличие заболевания, требующего регулярного лечения антибиотиками или лечения антибиотиками в течение шести месяцев до включения в исследование.
7. Наличие заболевания, требующего лечения антикоагулянтной терапией или препаратами, такими как гепарин или варфарин. Субъектов, которым назначено ≤ 325 мг/день аспирина, не следует исключать, и это лечение не следует прекращать во время их участия в этом испытании.
8. История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
9. Получение исследуемого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.
10. При скрининге образцов крови или мочи субъекта (клинико-химический анализ, гематология или анализ мочи) обнаруживается клинически значимое отклонение, которое, по мнению исследователя, должно запрещать включение в исследование.
11. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
12. Субъект не может нормально общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования или понимать письменное информированное согласие.
13. Субъект не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя.
14. Зубы с любыми дефектами фуркации или подвижностью >2 будут исключены из лечения в обеих группах исследования.
15. Лекарства, которые изменяют или влияют на заживление, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты, в течение двух месяцев после начала исследования.
16. Субъекты, получавшие дозы кортикостероидов, превышающие 20 мг в день в течение 2 месяцев до начала исследования.
17. Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение курса/продолжительность периода клинических испытаний.