Standard-Wurzelglättung vs. Gerät zur Reparatur parodontaler Strukturen zur Behandlung von Taschen, die durch Parodontalerkrankungen verursacht werden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, wie durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien festgestellt wird, wie beim Screening beurteilt.
2. Die Probanden müssen mindestens 2 Zähne mit einer Taschentiefe von 5 bis 8 mm pro Quadranten in mindestens zwei Quadranten des Mundes mit Blutungen beim Sondieren haben.
3. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt und vom zuständigen IRB genehmigt wurde.
4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Anforderungen an die Mundhygiene nach der Behandlung zu erfüllen.
5. Die Probanden müssen sich in einem stabilen systemischen Gesundheitszustand befinden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der PSR-Paste oder anderen Produkten, die im PSR- oder Root-Planing-Verfahren verwendet werden.
2. Probanden, die während des Reinigungsbesuchs zur Prophylaxe vor der Behandlung zeigen, dass sie die Anforderungen der Studie an die Zahnhygiene nach der Behandlung nicht angemessen erfüllen können.
3. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes oder Blutungsstörungen, die das Subjekt daran hindern können, das Scaling- und Root-Planning- oder PSR-Gerät und -Verfahren oder andere signifikante klinische Studien zu tolerieren Krankheit innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn. Wenn Zweifel hinsichtlich der Richtigkeit der Krankengeschichte des Probanden oder seiner Eignung zur Teilnahme bestehen, sollte eine entsprechende Beratung, z. B. der Chief Medical Officer von InClinca (der CRO), eingeholt oder der Proband ausgeschlossen werden.
4. Trägt Zahnspangen oder hatte innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie zahnärztliche Eingriffe. Alle signifikanten zahnärztlichen Probleme, die während der mündlichen Screening-Untersuchung festgestellt wurden. Jedes anhaltende klinisch signifikante Trauma oder jede Infektionskrankheit in der Mundhöhle.
5. Alle früheren parodontalen Verfahren, einschließlich Scaling und Wurzelglättung, innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie.
6. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit Antibiotika oder eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von sechs Monaten vor Eintritt in die Studie erfordert.
7. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Medikamenten wie Heparin oder Warfarin erfordert. Probanden, denen ≤ 325 mg/Tag Aspirin verschrieben wurde, sollten nicht ausgeschlossen werden und diese Behandlung sollte während ihrer Teilnahme an dieser Studie nicht abgebrochen werden.
8. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
9. Erhalt eines Prüfmedikaments als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Eintritt in die Studie.
10. In den Screening-Blut- oder Urinproben des Probanden (klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) wird eine klinisch signifikante Anomalie festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbieten sollte.
11. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
12. Das Subjekt ist nicht in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten oder die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen
13. Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen
14. Zähne mit Furkationsdefekten oder Mobilität >2 werden in beiden Studienarmen von der Behandlung ausgeschlossen.
15. Medikamente, die die Heilung verändern oder beeinträchtigen, wie Chemotherapie, immunsuppressive Medikamente innerhalb von zwei Monaten nach Studienbeginn.
16. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Kortikosteroiddosen von mehr als 20 mg pro Tag erhalten haben.
17. Probanden, die schwanger sind oder planen, während des Verlaufs/der Dauer des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden.