Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos gyökérgyalulás kontra parodontális szerkezet javító eszköz a fogágybetegség által okozott zsebek kezelésére

2020. március 27. frissítette: Periovance, Inc

III. fázisú, prospektív, randomizált, aktív komparátorral vezérelt, párhuzamos csoportos, alanypáros vizsgálat, amely összehasonlítja a standard gyökérgyalulást a periodontális szerkezet javító eszközével a parodontális betegség által okozott zsebek kezelésére.

Ez a tanulmány értékeli a periodontális szerkezetjavító eszköz (PSR) hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos parodontális terápiához (hámlás és gyökérgyalulás) összehasonlítva a parodontális betegség által okozott parodontális zsebek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, aktív komparátorral kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportos, alanypáros elrendezéssel (azaz mindkét kezelés hatása ugyanazon alanyon figyelhető meg).

Az alanyoknak két olyan szájnegyedtel kell rendelkezniük, amelyek mindegyikének legalább két foga van, foganként egy vagy több zsebbel, amelyek 5-8 mm mélyek. A 2-nél több kvadránssal rendelkező alanyok az első 2 kvadránst véletlenszerűen választják ki, hogy két különböző kezelésben részesüljenek (egy kvadráns gyökérgyalulás és egy kvadráns PSR eljárás) a rendelkezésre álló kvadránsok csoportjából.

A nyomozók értékelni fogják a periodontális szerkezetjavító eszköz (PSR) hatékonyságát a zsebmélység csökkentésével mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok egészségi állapotának stabilnak kell lennie, amelyet a szűréskor megállapított klinikailag jelentős rendellenességek hiánya határoz meg.
  2. Az alanyoknak kvadránsonként legalább 2, 5-8 mm zsebmélységű foga kell legyen a száj legalább két negyedében, és szondázáskor vérzik.
  3. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának, és jóváhagyta a kijelölt IRB.
  4. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelés utáni összes szájhigiéniai követelmény betartására.
  5. Az alanyok szisztémás egészségi állapotának stabilnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy érzékenység a PSR paszta bármely összetevőjére vagy a PSR vagy Root Planing eljárás során használt egyéb termékekre.
  2. Azok az alanyok, akik a kezelés előtti profilaktikus tisztító látogatás során bizonyítják, hogy nem tudnak megfelelően megfelelni a vizsgálat kezelés utáni foghigiéniai követelményeinek.
  3. Krónikus fertőző betegség, rendszerbetegség, szervi zavar, szív- és érrendszeri rendellenességek, szélütés, vese- vagy májbetegség, cukorbetegség vagy vérzési rendellenesség előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megakadályozhatják, hogy az alany tolerálja a pikkelysömör és a gyökérgyalulás vagy a PSR eszközt és eljárást, vagy bármely jelentős klinikai betegséget a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül. Ha bármilyen kétség merül fel az alany kórtörténetének pontosságával vagy részvételi alkalmasságával kapcsolatban, megfelelő konzultációt kell kérni, például az InClinca tiszti főorvosától (CRO), vagy ki kell zárni a vizsgálati alanyt.
  4. Fogszabályzót visel, vagy bármilyen fogászati ​​beavatkozáson esett át a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül. Bármilyen jelentős fogászati ​​probléma, amelyet a szűrő szájvizsgálat során észleltek. Bármilyen folyamatban lévő klinikailag jelentős trauma vagy fertőző betegség a szájüregben.
  5. Bármely korábbi parodontológiai eljárás, beleértve a hámlást és a gyökérgyalulást a vizsgálatba való belépést követő 6 hónapon belül.
  6. Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely rendszeres antibiotikum-kezelést vagy antibiotikum-kezelést igényel a vizsgálatba való belépést megelőző hat hónapon belül.
  7. Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely véralvadásgátló kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényel, mint például heparin vagy warfarin. A ≤ 325 mg/nap aszpirint tartalmazó alanyokat nem szabad kizárni, és ezt a kezelést nem szabad abbahagyni a vizsgálatban való részvételük idejére.
  8. Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
  9. Vizsgálati gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként 30 napon belül vagy 10 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálatba való belépés előtt.
  10. Az alany szűrési vér- vagy vizeletmintáiban (klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat) olyan klinikailag jelentős eltérést észlelnek, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatba való bevonást.
  11. Pozitív teszteredmények HIV-re, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C ellenanyagra a szűréskor.
  12. Az alany nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, vagy megérteni az írásos beleegyezését.
  13. Az alany a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  14. Azok a fogak, amelyeknek furkációs hibája vagy mozgékonysága >2, mindkét vizsgálati karban kizárásra kerül a kezelésből.
  15. Gyógyszerek, amelyek megváltoztatják vagy befolyásolják a gyógyulást, például kemoterápia, immunszuppresszív gyógyszerek a vizsgálat megkezdését követő két hónapon belül.
  16. Azok az alanyok, akik napi 20 mg-ot meghaladó kortikoszteroid dózist kaptak a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül.
  17. Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parodontális szerkezetjavítás (PSR)
PSR-rel kezelt parodontális zsebek
Eszköz: Parodontális szerkezetjavítás (PSR)
Helyi érzéstelenítést követően a kezdeti zsebelőkészítés fúrókopással történik, speciálisan kialakított fúrók segítségével a gyökérfelület simítására és a zseb belső bélésének eltávolítására. A fúrócsiszolást követően vékony gézszivacscsíkokat helyezünk a kialakított térbe. A gézcsíkok eltávolítása után PSR-t helyezünk be, hogy kitöltse a zseb aljától kezdődő réseket. Az utolsó lépés a cianoakrilát réteg felhelyezése mind a fogíny szélére, mind a fogak szupragingiválisan.
Aktív összehasonlító: Szabványos gyökérgyalulás (SRP)
SRP-vel kezelt parodontális zsebek
Eszköz: Szabványos gyökérgyalulás
Ultrahangos és kézi műszerekkel távolítanak el minden szubgingivális lerakódást a gyökerekről. Szabványos műszereket és szabványos alkalmazást használnak. Szemrevételezéssel vagy műszeres tapintással ellenőrzik, hogy a gyökerek kemények-e, és megfelelően meg lettek-e tisztítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a parodontális zseb mélységében a standard gyökérgyaluláshoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A zseb mélységét Williams periodontális szondával mérjük. A szondát addig helyezzük a zsebbe, amíg ellenállást nem találunk. A zseb mélységét a szondán feltüntetett milliméterben (mm) mérik. Mérje meg a távolságot a fogíny szélétől a parodontális szonda csúcsáig. Minden zsebben hat mérés történik a fog körül. Az elvégzendő zsebmélység mérések: bukkális mesiális, bukkális, bukkális distalis, linguális mesiális, linguális, linguális distalis.
8 hét
Elfogadható biztonsági profil a látogatás 8. hetében, amit a bizonyos mellékhatások előfordulásának klinikailag jelentős növekedése bizonyít.
Időkeret: 8 hét

Az elsődleges biztonsági végpont az, hogy a 8. látogatási héten elfogadható biztonsági profilt kell igazolni, amit az igazol, hogy a következő nemkívánatos események előfordulása nem nőtt klinikailag szignifikánsan a PSR-rel kezelt zsebek esetében a parodontális zsebek kezelésének jelenlegi standardjához képest (hámlás és gyökérgyalulás):

  1. a zsebmélység növekedése ≥ 2 mm-rel
  2. a tályog klinikai jelei és tünetei
  3. a kezelt fogakra lokalizált fájdalom.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a parodontális zseb mélységében a standard gyökérgyaluláshoz képest a 12. és 16. héten
Időkeret: 12 hét és 16 hét
A zseb mélységét Williams periodontális szondával mérjük. Minden zsebben hat mérés történik a fog körül a következő helyeken: bukkális mesiális, bukkális, bukkális disztális, linguális mesiális, linguális, linguális disztális.
12 hét és 16 hét
Változás a klinikai kötődés szintjében a standard gyökérgyaluláshoz képest a 4., 8., 12. és 16. látogatási héten
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
Az elvégzendő gingivális szélszint mérések: bukkális mesiális, bukkális, bukkális distalis, lingualis mesiális, linguális, linguális distalis.
4, 8, 12, 16 hét
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akik 15%-os és 25%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a zsebmélység csökkentésében a PSR-kezelt fogaknál a gyökérgyalulású fogakhoz képest.
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
Minden zsebben hat mérés történik a fog körül. Az elvégzendő zsebmélység mérések a következők: bukkális mesiális, bukkális, bukkális distalis, linguális mesiális, linguális, linguális distalis
4, 8, 12, 16 hét
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akik 15%-os és 25%-os javulást értek el az alapvonalhoz képest a PSR-kezelt fogak klinikai kötődési szintjéhez képest a gyökérgyalult fogakhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 hét
Az elvégzendő gingivális szélszint mérések: bukkális mesiális, bukkális, bukkális distalis, lingualis mesiális, linguális, linguális distalis.
4, 8, 12, 16 hét
A gyulladás mértéke az eljárást követően
Időkeret: 8 hét

A gyulladás mértéke a Gingival Index (Löe és Silness, 1963).

  • 0 = normál íny
  • 1 = Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés a szondázáskor.
  • 2 = Mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegesedés. Vérzés szondázáskor.
  • 3 = Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma. Fekélyképződés. Spontán vérzésre való hajlam.
8 hét
Az erythema mértéke az eljárást követően
Időkeret: 8 hét

Gingival erythema – a módosított ínyindex (MGI) segítségével mérve (Lobene et al. 1986)

  • 0 = gyulladás hiánya;
  • 1 = enyhe gyulladás vagy enyhe szín- és állagváltozások, de nem a gingiva marginális vagy papilláris minden részén;
  • 2 = enyhe gyulladás, mint az előző kritériumok, a gingiva marginális vagy papilláris minden szakaszában;
  • 3 = közepesen erős, fényes felületű gyulladás, bőrpír, ödéma és/vagy gingiva marginális vagy papilláris hipertrófia;
  • 4 = súlyos gyulladás: bőrpír, ödéma és/vagy az egység marginális gingiva hypertrophiája vagy spontán vérzés, papilláris, pangás vagy fekély.
8 hét
Vérzés jelenléte vagy hiánya az eljárást követő szondázáskor
Időkeret: 8 hét
A szondázáskor jelentkező vérzést igen/nem válasz jelzi
8 hét
Fájdalom mértéke a Fájdalomminőség-értékelési Skála (PQAS) segítségével, National Initiative on Pain Control™ (NIPC).
Időkeret: 8 hét
A pontozási rendszert arra használják, hogy osztályozzák az alany által a szájban és az állkapocsban érzett fájdalom mértékét, ahol a hámlást és a gyökérgyalulást vagy a PSR-kezelést végezték.
8 hét
Fogínyfertőzés: ínyfertőzés jelenléte
Időkeret: 8 hét
A fogínyfertőzés meglétét az esetbejelentő űrlapon egy igen/nem válasz rögzíti. Ha fertőzés van jelen, a száj kvadránsát rögzítik.
8 hét
Érzékenység
Időkeret: 8 hét
A vizsgáló fogorvos megkérdezi az alanyokat, hogy tapasztaltak-e hőmérsékleti fájdalmat vagy kellemetlenséget a fogaikban vagy az ínyükben.
8 hét
A PSR-kezelt fogak fogmobilitása a szabványos gyökérgyalulással szemben
Időkeret: 8 hét

A fogak mozgékonyságát a Tooth Mobility Scale segítségével értékelik (Miller, 1985)

  • 1. osztály:
  • 2. osztály: >1mm (vízszintes) a fog mozgása
  • 3. osztály: a fog > 1 mm (vízszintes és függőleges mozgékonysága).
8 hét
A PSR eljárás biztonsági profilja a hagyományos gyökérgyalulással szemben a periodontális zsebbetegség kezelésére a 16. látogatási héten keresztül.
Időkeret: 16 hét

A teljes biztonsági profil értékelése a következők szerint történik:

  1. Értékelje a PSR-eljárás nemkívánatos események (AE) biztonsági profilját a STA-val szemben a periodontális zsebbetegség kezelésére a próba során.
  2. Értékelje a vér laboratóriumi értékeit az alapvonalon, a 12. látogatási héten és a 16. látogatási héten.
  3. A PSR-eszköz és az eljárás zsebmélység-hatásának értékelése az STA-val szemben az idő függvényében (beleértve a 8 hetes, 12 hetes és 16 hetes értékeléseket), longitudinális elemzési megközelítést alkalmazva.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Periovance, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Fare, Periovance, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel