Standardní hoblování kořenů vs. zařízení na opravu parodontální struktury pro léčbu váčků způsobených onemocněním parodontu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve stabilním zdravotním stavu, jak je určeno nepřítomností klinicky významných abnormalit, jak bylo hodnoceno při screeningu.
2. Subjekty musí mít minimálně 2 zuby s hloubkou kapsy 5 až 8 mm na kvadrant v alespoň dvou kvadrantech úst s krvácením při sondování.
3. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, splňující všechna kritéria aktuálních předpisů FDA a schválený přidělenou IRB.
4. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky na ústní hygienu po ošetření.
5. Subjekty musí mít stabilní systémové zdraví.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie nebo citlivosti na kteroukoli ze složek pasty PSR nebo jiných produktů používaných v proceduře PSR nebo Root Planing.
2. Subjekty, které během preventivní návštěvy před ošetřením prokázaly, že nemohou adekvátně vyhovět požadavkům studie na dentální hygienu po ošetření.
3. Anamnéza nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, orgánové dysfunkce, kardiovaskulárních poruch, mrtvice, ledvinových nebo jaterních poruch, cukrovky nebo krvácivých poruch, které mohou subjektu bránit v tolerování škálování a hoblování kořenů nebo zařízení a postupu PSR nebo jakékoli významné klinické onemocnění do 90 dnů od zahájení studie. Pokud existují jakékoli pochybnosti o přesnosti lékařské anamnézy subjektu nebo jeho vhodnosti k účasti, je třeba vyhledat vhodnou konzultaci, např. hlavního lékaře InClinca (CRO), nebo subjekt vyloučit.
4. Do 2 týdnů od vstupu do studie nosí rovnátka nebo má nějaké zubní zákroky. Jakékoli významné problémy se zuby zaznamenané během screeningového ústního vyšetření. Jakékoli probíhající klinicky významné trauma nebo infekční onemocnění v dutině ústní.
5. Jakékoli předchozí parodontologické zákroky včetně škálování a hoblování kořenů do 6 měsíců od vstupu do studie.
6. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu antibiotiky nebo léčbu antibiotiky během šesti měsíců před vstupem do studie.
7. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího léčbu antikoagulační terapií nebo léky, jako je heparin nebo warfarin. Subjekty, kterým bylo předepsáno ≤ 325 mg/den aspirinu, by neměly být vyloučeny a tato léčba by neměla být během jejich účasti v této studii ukončena.
8. Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
9. Příjem zkoumaného léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie.
10. Ve screeningových vzorcích krve nebo moči subjektu (klinická chemie, hematologie nebo analýza moči) je detekována klinicky významná abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího měla zakázat zařazení do studie.
11. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
12. Subjekt není schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim nebo porozumět písemnému informovanému souhlasu
13. Subjekt není podle názoru řešitele vhodný k účasti ve studii
14. Zuby s defekty furkace nebo pohyblivostí >2 budou z léčby v obou větvích studie vyloučeny.
15. Léky, které mění nebo ovlivňují hojení, jako je chemoterapie, imunosupresivní léky do dvou měsíců od zahájení studie.
16. Subjekty, které dostávaly dávky kortikosteroidů vyšší než 20 mg denně během 2 měsíců od zahájení studie.
17. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu/době trvání klinického hodnocení.