Standaard wortelplaning versus parodontale structuurreparatie-inrichting voor de behandeling van pockets veroorzaakt door parodontitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten in een stabiele gezondheid verkeren, zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld bij de screening.
2. Proefpersonen moeten minimaal 2 tanden hebben met een pocketdiepte van 5 tot 8 mm per kwadrant in ten minste twee kwadranten van de mond met bloeding bij sonderen.
3. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving en is goedgekeurd door de toegewezen IRB.
4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle vereisten voor mondhygiëne na de behandeling op te volgen.
5. Proefpersonen moeten een stabiele systemische gezondheid hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een van de PSR-pasta-ingrediënten of andere producten die worden gebruikt in de PSR- of Root Planing-procedure.
2. Proefpersonen die tijdens het reinigingsbezoek voorafgaand aan de behandeling aantonen dat ze niet voldoende kunnen voldoen aan de vereisten voor mondhygiëne na de behandeling van het onderzoek.
3. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, cardiovasculaire stoornissen, beroerte, nier- of leveraandoening, diabetes of bloedingsstoornissen die kunnen voorkomen dat de proefpersoon het schalings- en wortelplaning- of PSR-apparaat en de procedure of enige significante klinische behandeling verdraagt. ziekte binnen 90 dagen na aanvang van de studie. Als er enige twijfel bestaat over de juistheid van de medische geschiedenis van de proefpersoon of zijn geschiktheid om deel te nemen, moet passend overleg worden gepleegd, bijv. de Chief Medical Officer van InClinca (de CRO) of moet de proefpersoon worden uitgesloten.
4. Draagt ​​een beugel of heeft een tandheelkundige ingreep gehad binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek. Alle significante tandheelkundige problemen die zijn opgemerkt tijdens het mondelinge screeningsexamen. Elk aanhoudend klinisch significant trauma of infectieziekte in de mondholte.
5. Alle eerdere parodontale procedures, inclusief tandsteen verwijderen en wortelplaning binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
6. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met antibiotica of behandeling met antibiotica vereist binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Aanwezigheid van een medische aandoening die behandeling met anticoagulantia of medicijnen vereist, zoals heparine of warfarine. Proefpersonen aan wie ≤ 325 mg aspirine per dag is voorgeschreven, mogen niet worden uitgesloten en deze behandeling mag niet worden stopgezet tijdens hun deelname aan deze studie.
8. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
9. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Er wordt een klinisch significante afwijking gedetecteerd in de screening van bloed- of urinemonsters van de proefpersoon (klinische chemie, hematologie of urineonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker opname in het onderzoek zou moeten verbieden.
11. Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam bij screening.
12. Proefpersoon is niet in staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, of om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen
13. Proefpersoon is naar mening van de Onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
14. Tanden met furcatiedefecten of mobiliteit >2 worden uitgesloten van behandeling in beide takken van het onderzoek.
15. Medicatie die de genezing verandert of beïnvloedt, zoals chemotherapie, immuunonderdrukkende medicijnen binnen twee maanden na de start van de studie.
16. Proefpersonen die doses corticosteroïden van meer dan 20 mg per dag hebben gekregen binnen 2 maanden na aanvang van de studie.
17. Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop/duur van de klinische proefperiode.