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Levigatura radicolare standard rispetto al dispositivo di riparazione della struttura parodontale per il trattamento delle tasche causate dalla malattia parodontale

27 marzo 2020 aggiornato da: Periovance, Inc

Uno studio di fase III, prospettico, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, gruppo parallelo, accoppiato di soggetti che confronta la levigatura radicolare standard rispetto a un dispositivo di riparazione della struttura parodontale per il trattamento delle tasche causate dalla malattia parodontale.

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di riparazione della struttura parodontale (PSR) rispetto alla terapia parodontale convenzionale (scaling e root planing) per il trattamento delle tasche parodontali causate dalla malattia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, attivo, controllato da un comparatore con un disegno a gruppi paralleli, accoppiato per soggetto (ovvero l'effetto di entrambi i trattamenti può essere osservato nello stesso soggetto).

I soggetti devono avere due quadranti della bocca che abbiano ciascuno almeno due denti con una o più tasche per dente di 5-8 mm di profondità. I soggetti con più di 2 quadranti avranno i primi 2 quadranti randomizzati per ricevere due diversi trattamenti (una levigatura radicolare del quadrante e una procedura PSR del quadrante) dal gruppo di quadranti disponibili.

Gli investigatori valuteranno l'efficacia del dispositivo di riparazione della struttura parodontale (PSR) misurata da una riduzione della profondità della tasca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere in condizioni di salute stabili come determinato dalla mancanza di anomalie clinicamente significative valutate allo screening.
  2. I soggetti devono avere un minimo di 2 denti con una profondità della tasca da 5 a 8 mm per quadrante in almeno due quadranti della bocca con sanguinamento al sondaggio.
  3. Modulo di consenso informato firmato e datato, conforme a tutti i criteri delle attuali normative FDA e approvato dall'IRB assegnato.
  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di seguire tutti i requisiti di igiene orale post trattamento.
  5. I soggetti devono essere in salute sistemica stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di allergia o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti della pasta PSR o altri prodotti utilizzati nella procedura PSR o Root Planing.
  2. - Soggetti che dimostrano durante la visita di pulizia della profilassi pre-trattamento di non poter rispettare adeguatamente i requisiti di igiene dentale post-trattamento dello studio.
  3. Anamnesi o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, disturbi cardiovascolari, ictus, disturbi renali o epatici, diabete o disturbi emorragici che possono impedire al soggetto di tollerare il detartrasi e la levigatura radicolare o il dispositivo e la procedura PSR o qualsiasi clinica significativa malattia entro 90 giorni dall'inizio dello studio. In caso di dubbi sull'accuratezza dell'anamnesi del soggetto o sulla sua idoneità a partecipare, è necessario richiedere un'appropriata consultazione, ad esempio, il Chief Medical Officer di InClinca (il CRO) o escludere il soggetto.
  4. Indossa l'apparecchio ortodontico o ha subito procedure odontoiatriche entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. Eventuali problemi dentali significativi rilevati durante l'esame orale di screening. Eventuali traumi clinicamente significativi in ​​atto o malattie infettive del cavo orale.
  5. Eventuali precedenti procedure parodontali, tra cui detartrasi e levigatura radicolare, entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  6. Presenza di una condizione medica che richieda un trattamento regolare con antibiotici o un trattamento con antibiotici entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. Presenza di una condizione medica che richiede trattamento con terapia anticoagulante o farmaci, come eparina o warfarin. I soggetti a cui sono stati prescritti ≤ 325 mg/giorno di aspirina non devono essere esclusi e questo trattamento non deve essere interrotto durante la loro partecipazione a questo studio.
  8. Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
  9. Ricevimento di un farmaco sperimentale nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni o 10 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'ingresso nella sperimentazione.
  10. Viene rilevata un'anomalia clinicamente significativa nei campioni di sangue o urina di screening del soggetto (chimica clinica, ematologia o analisi delle urine) che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe vietare l'inclusione nello studio.
  11. Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C allo screening.
  12. Il soggetto non è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio o di comprendere il consenso informato scritto
  13. Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  14. I denti con eventuali difetti di forcazione o mobilità> 2 saranno esclusi dal trattamento in entrambi i bracci dello studio.
  15. Farmaci che alterano o influenzano la guarigione come la chemioterapia, farmaci immunosoppressori entro due mesi dall'inizio dello studio.
  16. Soggetti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi superiori a 20 mg al giorno entro 2 mesi dall'inizio dello studio.
  17. Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso/la durata del periodo di sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della struttura parodontale (PSR)
Tasche parodontali trattate con PSR
Dispositivo: Riparazione della struttura parodontale (PSR)
Dopo l'anestesia locale, la preparazione iniziale della tasca verrà eseguita mediante abrasione con fresa utilizzando frese appositamente progettate per levigare la superficie radicolare e rimuovere il rivestimento interno della tasca. Dopo l'abrasione con la fresa, nello spazio creato vengono inserite sottili strisce di spugna di garza. Dopo aver rimosso le strisce di garza, si inserisce il PSR per riempire gli spazi iniziando dal fondo della tasca. Il passaggio finale consiste nel posizionare uno strato di cianoacrilato sia sul margine gengivale che sopragengivale del dente.
Comparatore attivo: Levigatura radicolare standard (SRP)
Tasche parodontali trattate con SRP
Dispositivo: Levigatura radicolare standard
Vengono utilizzati ultrasuoni e strumenti manuali per rimuovere eventuali depositi sottogengivali sulle radici. Vengono utilizzati strumenti standard e applicazioni standard. L'ispezione tattile visiva o strumentale viene utilizzata per verificare che le radici siano dure-lisce e siano state adeguatamente pulite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca parodontale rispetto alla levigatura radicolare standard a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La profondità della tasca viene misurata utilizzando una sonda parodontale di Williams. La sonda viene inserita nella tasca finché non si incontra resistenza. La profondità della tasca è misurata in millimetri (mm) indicati sulla sonda. Misurare la distanza dal margine gengivale alla punta della sonda parodontale. Ogni tasca avrà sei misure prese intorno al dente. Le misurazioni della profondità della tasca da eseguire: vestibolare mesiale, vestibolare, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale, linguale distale.
8 settimane
Un profilo di sicurezza accettabile alla settimana 8 della visita, come evidenziato da nessun aumento clinicamente significativo nell'occorrenza di eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli endpoint primari di sicurezza devono dimostrare un profilo di sicurezza accettabile alla settimana 8 della visita, come evidenziato da nessun aumento clinicamente significativo nel verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi per le tasche trattate con PSR rispetto all'attuale standard di trattamento per le tasche parodontali (ridimensionamento e levigatura radicolare):

  1. un aumento della profondità della tasca ≥ 2 mm
  2. segni e sintomi clinici di un ascesso
  3. dolore localizzato ai denti trattati.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca parodontale rispetto alla levigatura radicolare standard a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
La profondità della tasca viene misurata utilizzando una sonda parodontale di Williams. Ogni tasca avrà sei misurazioni effettuate intorno al dente nelle seguenti posizioni: buccale mesiale, buccale, buccale distale, linguale mesiale, linguale, linguale distale.
12 settimane e 16 settimane
Modifica del livello di attacco clinico rispetto alla levigatura radicolare standard alle settimane di visita 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Le misurazioni del livello del margine gengivale da eseguire: buccale mesiale, buccale, buccale distale, linguale mesiale, linguale, linguale distale.
4, 8, 12, 16 settimane
Valutare la percentuale di soggetti che ottengono miglioramenti del 15% e del 25% rispetto al basale per la riduzione della profondità della tasca per denti trattati con PSR rispetto a denti piallati.
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Ogni tasca avrà sei misure prese intorno al dente. Le misurazioni della profondità della tasca da eseguire comprendono: vestibolare mesiale, vestibolare, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale, linguale distale
4, 8, 12, 16 settimane
Valutare la percentuale di soggetti che ottengono miglioramenti del 15% e del 25% rispetto al basale per il livello di attacco clinico per denti trattati con PSR rispetto a denti piallati
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
Le misurazioni del livello del margine gengivale da eseguire: buccale mesiale, buccale, buccale distale, linguale mesiale, linguale, linguale distale.
4, 8, 12, 16 settimane
Grado di infiammazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 8 settimane

L'infiammazione misurava l'indice gengivale (Löe e Silness, 1963).

  • 0 = gengiva normale
  • 1 = Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  • 2 = Moderata infiammazione: rossore, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
  • 3 = Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
8 settimane
Grado di eritema dopo la procedura
Lasso di tempo: 8 settimane

Eritema gengivale - misurato utilizzando l'indice gengivale modificato (MGI) (Lobene et al. 1986)

  • 0 = assenza di infiammazione;
  • 1 = lieve infiammazione o con lievi alterazioni di colore e tessitura ma non in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari;
  • 2 = lieve infiammazione, come i criteri precedenti, in tutte le porzioni gengivali marginali o papillari;
  • 3 = infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare;
  • 4 = infiammazione grave: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale dell'unità o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione.
8 settimane
Presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio dopo la procedura
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sanguinamento al sondaggio sarà segnalato da una risposta sì/no
8 settimane
Grado di dolore utilizzando la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS), National Initiative on Pain Control™ (NIPC).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sistema di punteggio verrà utilizzato per classificare la quantità di dolore avvertito dal soggetto nelle aree della bocca e della mascella in cui è stato eseguito il ridimensionamento e la levigatura radicolare o il trattamento PSR.
8 settimane
Infezione gengivale: presenza di infezione gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
La presenza di infezione gengivale sarà registrata da una risposta sì/no nel modulo di segnalazione del caso. Se l'infezione è presente, verrà registrato il quadrante della bocca.
8 settimane
Sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai soggetti verrà chiesto dal dentista esaminatore se hanno sperimentato dolore o disagio correlato alla temperatura nei denti o nelle gengive.
8 settimane
Mobilità dentale dei denti trattati con PSR rispetto alla levigatura radicolare standard
Lasso di tempo: 8 settimane

La mobilità dei denti sarà valutata utilizzando la Tooth Mobility Scale (Miller, 1985)

  • Classe 1:
  • Classe 2: movimento del dente >1 mm (orizzontale).
  • Classe 3: >1mm (mobilità orizzontale e verticale) del dente
8 settimane
Profilo di sicurezza della procedura PSR rispetto alla levigatura radicolare standard per la gestione della malattia della tasca parodontale fino alla settimana 16 della visita.
Lasso di tempo: 16 settimane

Il profilo di sicurezza completo sarà valutato da quanto segue:

  1. Valutare il profilo di sicurezza degli eventi avversi (AE) della procedura PSR rispetto a STA per la gestione della malattia della tasca parodontale attraverso lo studio.
  2. Valutare i valori di laboratorio del sangue al basale, visita alla settimana 12 e visita alla settimana 16.
  3. Valutare l'effetto della profondità della tasca del dispositivo e della procedura PSR rispetto alla STA nel tempo (comprese le valutazioni di 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane) utilizzando un approccio di analisi longitudinale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Periovance, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Fare, Periovance, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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