Standard rotplaning vs periodontal struktur reparasjonsenhet for behandling av lommer forårsaket av periodontal sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være i stabil helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter, vurdert ved screening.
2. Forsøkspersonene må ha minimum 2 tenner med en lommedybde på 5 til 8 mm per kvadrant i minst to kvadranter av munnen med blødning ved sondering.
3. Signert og datert informert samtykkeskjema, oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter og godkjent av den tildelte IRB.
4. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge alle kravene til munnhygiene etter behandling.
5. Forsøkspersonene må være i stabil systemisk helse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor noen av PSR-pastaingrediensene eller andre produkter brukt i PSR- eller Root Planing-prosedyren.
2. Forsøkspersoner som demonstrerer under det forebyggende rengjøringsbesøket før behandling at de ikke i tilstrekkelig grad kan overholde kravene til tannhygiene etter behandling i studien.
3. Historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, kardiovaskulære lidelser, hjerneslag, nyre- eller leverlidelser, diabetes eller blødningsforstyrrelser som kan hindre forsøkspersonen i å tolerere skalering og rotplaning eller PSR-enhet og prosedyre eller noen signifikant klinisk sykdom innen 90 dager etter studiestart. Hvis det er tvil om nøyaktigheten av pasientens sykehistorie eller deres egnethet til å delta, bør passende konsultasjon, f.eks. Chief Medical Officer ved InClinca (CRO) søkes eller forsøkspersonen ekskluderes.
4. Bruker bukseseler eller gjennomgikk noen tannprosedyrer innen 2 uker etter innreise i studien. Eventuelle betydelige tannproblemer notert under den muntlige screeningundersøkelsen. Eventuelle pågående klinisk signifikante traumer eller infeksjonssykdommer i munnhulen.
5. Eventuelle tidligere periodontale prosedyrer, inkludert avskalering og rotplaning innen 6 måneder etter inntreden i studien.
6. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med antibiotika eller behandling med antibiotika innen seks måneder før inntreden i studien.
7. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever behandling med antikoagulantbehandling eller medikamenter, som heparin eller warfarin. Pasienter som er foreskrevet ≤ 325 mg/dag med aspirin bør ikke utelukkes, og denne behandlingen bør ikke stoppes mens de deltar i denne studien.
8. Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
9. Mottak av et undersøkende legemiddel som en del av en forskningsstudie innen 30 dager eller 10 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før inntreden i forsøket.
10. Det oppdages en klinisk signifikant abnormitet i forsøkspersonens screening av blod- eller urinprøver (klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse) som etter etterforskerens mening bør forby inkludering i forsøket.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff ved screening.
12. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, eller forstå det skriftlige informerte samtykket
13. Forsøkspersonen er ikke egnet til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning
14. Tenner med eventuelle furkasjonsdefekter eller mobilitet >2 vil bli ekskludert fra behandling i begge armer av studien.
15. Medisiner som endrer eller påvirker helbredelse som kjemoterapi, immundempende medisiner innen to måneder etter studiestart.
16. Personer som har mottatt doser kortikosteroider i overkant av 20 mg per dag innen 2 måneder etter studiestart.
17. Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av/varigheten av den kliniske prøveperioden.