Aplainamento radicular padrão versus dispositivo de reparo de estrutura periodontal para tratamento de bolsas causadas por doença periodontal

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem estar com saúde estável conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas avaliadas na triagem.
2. Os indivíduos devem ter um mínimo de 2 dentes com profundidade de bolsa de 5 a 8 mm por quadrante em pelo menos dois quadrantes da boca com sangramento à sondagem.
3. Formulário de consentimento informado assinado e datado, atendendo a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA e aprovado pelo IRB designado.
4. O indivíduo deve estar disposto e capaz de seguir todos os requisitos de higiene oral pós-tratamento.
5. Os indivíduos devem estar em saúde sistêmica estável.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes da pasta PSR ou outros produtos usados ​​no procedimento PSR ou alisamento radicular.
2. Indivíduos que demonstram durante a visita de limpeza profilática pré-tratamento que não podem cumprir adequadamente os requisitos de higiene dental pós-tratamento do estudo.
3. Histórico ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema, disfunção de órgãos, distúrbios cardiovasculares, acidente vascular cerebral, distúrbio renal ou hepático, diabetes ou distúrbios hemorrágicos que podem impedir o indivíduo de tolerar a raspagem e alisamento radicular ou dispositivo e procedimento PSR ou qualquer clínica significativa doença dentro de 90 dias do início do estudo. Se houver qualquer dúvida sobre a precisão do histórico médico do sujeito ou sua adequação para participar, uma consulta apropriada, por exemplo, o Diretor Médico do InClinca (o CRO) deve ser solicitada ou o sujeito excluído.
4. Usa aparelho ortodôntico ou teve algum procedimento odontológico dentro de 2 semanas após entrar no estudo. Quaisquer problemas dentários significativos observados durante o exame oral de triagem. Qualquer trauma clinicamente significativo em curso ou doenças infecciosas na cavidade oral.
5. Quaisquer procedimentos periodontais anteriores, incluindo raspagem e alisamento radicular dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
6. Presença de uma condição médica que exija tratamento regular com antibióticos ou tratamento com antibióticos dentro de seis meses antes da entrada no estudo.
7. Presença de uma condição médica que requer tratamento com terapia anticoagulante ou medicamentos, como heparina ou varfarina. Indivíduos prescritos ≤ 325 mg/dia de aspirina não devem ser excluídos e este tratamento não deve ser interrompido durante sua participação neste estudo.
8. História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
9. Recebimento de um medicamento experimental como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo.
10. Uma anormalidade clinicamente significativa é detectada nas amostras de sangue ou urina de triagem do sujeito (química clínica, hematologia ou urinálise) que, na opinião do investigador, deveria proibir a inclusão no estudo.
11. Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C na triagem.
12. O sujeito não consegue se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo ou entender o consentimento informado por escrito
13. O sujeito não é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador
14. Dentes com quaisquer defeitos de furca ou mobilidade >2 serão excluídos do tratamento em ambos os braços do estudo.
15. Medicação que altera ou afeta a cicatrização, como quimioterapia, medicamentos imunossupressores dentro de dois meses do início do estudo.
16. Indivíduos que receberam doses de corticosteróides superiores a 20 mg por dia dentro de 2 meses do início do estudo.
17. Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o curso/duração do período do ensaio clínico.