Standard rodplaning vs. periodontal struktur reparationsanordning til behandling af lommer forårsaget af periodontal sygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være i stabilt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter som vurderet ved screening.
2. Forsøgspersoner skal have minimum 2 tænder med en lommedybde på 5 til 8 mm pr. kvadrant i mindst to kvadranter af munden med blødning ved sondering.
3. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler og godkendt af den tildelte IRB.
4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at følge alle krav til mundhygiejne efter behandlingen.
5. Forsøgspersoner skal være i stabilt systemisk helbred.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​PSR-pasta-ingredienserne eller andre produkter, der anvendes i PSR- eller Root Planing-proceduren.
2. Forsøgspersoner, der påviser under det forebyggende rengøringsbesøg før behandling, at de ikke i tilstrækkelig grad kan overholde undersøgelsens tandhygiejnekrav efter behandlingen.
3. Anamnese eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, kardiovaskulære lidelser, slagtilfælde, nyre- eller leverlidelser, diabetes eller blødningslidelser, der kan forhindre forsøgspersonen i at tolerere skældannelse og rodplaning eller PSR-anordning og -procedure eller enhver væsentlig klinisk sygdom inden for 90 dage efter studiestart. Hvis der er tvivl om nøjagtigheden af ​​forsøgspersonens sygehistorie eller deres egnethed til at deltage, bør passende konsultation, f.eks. Chief Medical Officer for InClinca (CRO) søges eller forsøgspersonen udelukkes.
4. Bærer seler eller har fået foretaget nogen tandbehandling inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen. Eventuelle væsentlige tandproblemer noteret under den mundtlige screening. Ethvert igangværende klinisk signifikant traume eller infektionssygdomme i mundhulen.
5. Eventuelle tidligere parodontale procedurer, herunder afskalning og rodplaning inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
6. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med antibiotika eller behandling med antibiotika inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen.
7. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver behandling med antikoagulerende terapi eller lægemidler, såsom heparin eller warfarin. Forsøgspersoner ordineret ≤ 325 mg/dag aspirin bør ikke udelukkes, og denne behandling bør ikke stoppes under deres deltagelse i dette forsøg.
8. Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
9. Modtagelse af et undersøgelseslægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtræden i forsøget.
10. Der påvises en klinisk signifikant abnormitet i forsøgspersonens screening af blod- eller urinprøver (klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse), som efter investigatorens mening bør forbyde inklusion i forsøget.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof ved screening.
12. Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, at forstå og overholde kravene i undersøgelsen eller at forstå det skriftlige informerede samtykke
13. Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators opfattelse
14. Tænder med eventuelle furkationsdefekter eller mobilitet >2 vil blive udelukket fra behandling i begge arme af undersøgelsen.
15. Medicin, der ændrer eller påvirker helingen, såsom kemoterapi, immunundertrykkende medicin inden for to måneder efter studiestart.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget doser af kortikosteroider på over 20 mg dagligt inden for 2 måneder efter studiestart.
17. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af/varigheden af ​​den kliniske forsøgsperiode.