Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen juuren höyläys vs. parodontaalisen rakenteen korjauslaite parodontaalisairauden aiheuttamien taskujen hoitoon

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Periovance, Inc

Vaihe III, potentiaalinen, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, rinnakkaisryhmä, aiheparitutkimus, jossa verrataan tavanomaista juuren höyläystä ja periodontaalisen rakenteen korjauslaitetta parodontaalisairauden aiheuttamien taskujen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Periodontal Structure Repair -laitteen (PSR) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen parodontaalihoitoon (hilseily ja juurien höyläys) parodontaalisairauden aiheuttamien ientaskujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmä, koehenkilöparisuunnittelu (eli molempien hoitojen vaikutus voidaan havaita samalla henkilöllä).

Koehenkilöillä on oltava kaksi suunsa kvadranttia, joissa kummassakin on vähintään kaksi hammasta ja yksi tai useampia taskuja jokaista hammasta kohden, joiden syvyys on 5-8 mm. Potilailla, joilla on enemmän kuin 2 kvadranttia, ensimmäiset 2 kvadranttia satunnaistetaan saamaan kaksi erilaista hoitoa (yksi kvadrantin juuren höyläys ja yksi kvadrantin PSR-menettely) käytettävissä olevien kvadranttien ryhmästä.

Tutkijat arvioivat Periodontal Structure Repair -laitteen (PSR) tehokkuutta mitattuna taskun syvyyden pienenemisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien terveydentilan on oltava vakaa, mikä määräytyy seulonnassa arvioitujen kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisen perusteella.
  2. Koehenkilöillä on oltava vähintään 2 hammasta, joiden taskun syvyys on 5–8 mm kvadranttia kohden vähintään kahdessa suun neljänneksessä ja verta vuotaa koettaessa.
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit ja jonka on hyväksynyt määrätty IRB.
  4. Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoidon jälkeisiä suuhygieniavaatimuksia.
  5. Tutkittavien systeemisen terveyden on oltava vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai herkkyys jollekin PSR-tahnan ainesosalle tai muille PSR- tai Root Planing -menettelyssä käytetyille tuotteille.
  2. Koehenkilöt, jotka osoittavat hoitoa edeltävän profylaktisen siivouskäynnin aikana, etteivät he pysty riittävästi noudattamaan tutkimuksen hoidon jälkeisiä hammashygieniavaatimuksia.
  3. Aiemmat tai nykyiset todisteet kroonisesta tartuntataudeista, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, sydän- ja verisuonisairauksista, aivohalvauksesta, munuaisten tai maksan häiriöistä, diabeteksesta tai verenvuotohäiriöistä, jotka voivat estää kohdetta sietämästä hilseilyä ja juurien höyläystä tai PSR-laitetta ja -menettelyä tai mitä tahansa merkittävää kliinistä 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Jos on epäilyksiä koehenkilön sairaushistorian paikkansapitävyydestä tai sopivuudesta osallistua, on pyydettävä asianmukaista konsultaatiota, esim. InClincan päälääkäriä (CRO), tai tutkittava tulee sulkea pois.
  4. Käyttää henkselit tai hänellä on ollut hammashoitotoimenpiteitä 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. Suullisen seulontatutkimuksen aikana havaitut merkittävät hammasongelmat. Mikä tahansa meneillään oleva kliinisesti merkittävä trauma tai tartuntataudit suuontelossa.
  5. Kaikki aikaisemmat parodontaalitoimenpiteet, mukaan lukien hilseily ja juurien höyläys 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä antibioottihoitoa tai antibioottihoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Sellainen sairaus, joka vaatii hoitoa antikoagulanttihoidolla tai lääkkeillä, kuten hepariinilla tai varfariinilla. Koehenkilöitä, joille on määrätty ≤ 325 mg/vrk aspiriinia, ei pidä sulkea pois, eikä tätä hoitoa tule lopettaa heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  8. Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
  9. Tutkimuslääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Tutkittavan seulontaveri- tai virtsanäytteissä (kliininen kemia, hematologia tai virtsaanalyysi) havaitaan kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka pitäisi tutkijan mielestä kieltää osallistuminen tutkimukseen.
  11. Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa.
  12. Tutkittava ei pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai ymmärtämään kirjallista tietoista suostumusta
  13. Koehenkilö ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen
  14. Hampaat, joilla on furkaatiovirheitä tai liikkuvuus >2, suljetaan pois hoidosta molemmissa tutkimuksen haaroissa.
  15. Lääkkeet, jotka muuttavat paranemista tai vaikuttavat siihen, kuten kemoterapia, immuunivastetta heikentävät lääkkeet kahden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kortikosteroidiannoksia yli 20 mg päivässä 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kliinisen kokeen aikana/keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Periodontal Structure Repair (PSR)
PSR:llä käsitellyt periodontaaliset taskut
Laite: Periodontal Structure Repair (PSR)
Paikallisen anestesian jälkeen taskun alkuvalmistelu tehdään poran hankauksella käyttämällä erityisesti suunniteltuja poranteroita juuripinnan tasoittamiseksi ja taskun sisävuoren poistamiseksi. Poran hankauksen jälkeen ohuita sideharsosieniä laitetaan luotuun tilaan. Kun sideharsonauhat on poistettu, PSR asetetaan täyttämään tilat taskun pohjasta alkaen. Viimeinen vaihe on syanoakrylaattikerroksen asettaminen sekä ienreunalle että hampaan supragingivaalisesti.
Active Comparator: Normaali juurihöyläys (SRP)
SRP:llä käsitellyt parodontotaskut
Laite: Normaali juurihöyläys
Ultraääniä ja käsiinstrumentteja käytetään poistamaan kaikki subgingivaaliset kerrostumat juurista. Käytetään vakioinstrumentteja ja vakiosovellusta. Silmämääräisellä tai instrumentilla kosketetulla tarkastuksella varmistetaan, että juuret ovat kovat ja että ne on puhdistettu riittävästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parodontaalitaskun syvyydessä verrattuna tavanomaiseen juuren höyläykseen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Taskun syvyys mitataan Williamsin parodontaalisen anturin avulla. Anturi työnnetään taskuun, kunnes vastus täyttyy. Taskun syvyys mitataan millimetreinä (mm), jotka on merkitty mittapäässä. Mittaa etäisyys ienreunasta periodontaalisen anturin kärkeen. Jokaisessa taskussa on kuusi mittausta hampaan ympäriltä. Suoritettavat taskun syvyysmittaukset: bukkaalinen mesiaalinen, bukkaalinen, bukkaalinen distaalinen, linguaalinen mesiaalinen, linguaalinen, linguaalinen distaalinen.
8 viikkoa
Hyväksyttävä turvallisuusprofiili käyntiviikolla 8, mistä on osoituksena kliinisesti merkittävä lisäys tiettyjen haittatapahtumien esiintymisessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat hyväksyttävän turvallisuusprofiilin osoittaminen käyntiviikolla 8, mistä on osoituksena se, että minkään seuraavista haittatapahtumista ei kliinisesti merkittävää lisäystä PSR-käsitellyissä taskuissa verrattuna nykyiseen parodontaalitaskujen hoitoon (hilseily ja juurihöyläys):

  1. taskun syvyyden kasvu ≥ 2 mm
  2. absessin kliiniset merkit ja oireet
  3. hoidetuille hampaille paikallinen kipu.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parodontaalitaskun syvyydessä verrattuna tavanomaiseen juuren höyläykseen viikolla 12 ja 16
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Taskun syvyys mitataan Williamsin parodontaalisen anturin avulla. Jokaisessa taskussa tehdään kuusi mittausta hampaan ympäriltä seuraavista kohdista: bukkaalinen mesiaalinen, bukkaalinen, bukkaalinen distaalinen, linguaalinen mesiaalinen, linguaalinen, linguaalinen distaalinen.
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Kliinisen kiinnittymistason muutos verrattuna tavanomaiseen juuren höyläykseen käyntiviikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Suoritettavat ienreunan tasomittaukset: bukkaalinen mesiaalinen, bukkaalinen, bukkaalinen distaalinen, linguaalinen mesiaalinen, linguaalinen, linguaalinen distaalinen.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 15 % ja 25 % parannuksia lähtötasoon verrattuna taskun syvyyden pienentämisessä PSR-käsitellyillä ja juurihöylätyillä hampailla.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Jokaisessa taskussa on kuusi mittausta hampaan ympäriltä. Suoritettavat taskun syvyysmittaukset ovat: bukkaalinen mesiaalinen, bukkaalinen, bukkaalinen distaalinen, linguaalinen mesiaalinen, linguaalinen, linguaalinen distaalinen
4, 8, 12, 16 viikkoa
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 15 % ja 25 % parannuksia lähtötasoon verrattuna PSR-käsiteltyjen ja juurihöylättyjen hampaiden kliinisen kiinnittymistason suhteen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
Suoritettavat ienreunan tasomittaukset: bukkaalinen mesiaalinen, bukkaalinen, bukkaalinen distaalinen, linguaalinen mesiaalinen, linguaalinen, linguaalinen distaalinen.
4, 8, 12, 16 viikkoa
Tulehduksen aste toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tulehdus mittasi ienindeksiä (Löe ja Silness, 1963).

  • 0 = normaali ien
  • 1 = Lievä tulehdus: lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  • 2 = Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  • 3 = Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
8 viikkoa
Punoitusaste toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Gingival eryteema - mitattu käyttämällä modifioitua ienindeksiä (MGI) (Lobene et al. 1986)

  • 0 = tulehduksen puuttuminen;
  • 1 = lievä tulehdus tai vähäisiä muutoksia värissä ja koostumuksessa, mutta ei kaikissa ikenen reuna- tai papillaarisissa osissa;
  • 2 = lievä tulehdus, kuten edellä mainitut kriteerit, kaikissa ikenen reuna- tai papillaarisissa osissa;
  • 3 = kohtalainen, vaalean pinnan tulehdus, eryteema, turvotus ja/tai ikenen marginaalin tai papillaarin hypertrofia;
  • 4 = vaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja/tai yksikön marginaalinen ienhypertrofia tai spontaani verenvuoto, papillaari, tukkoisuus tai haavauma.
8 viikkoa
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen seuraavan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenvuoto mittauksen yhteydessä ilmoitetaan kyllä/ei-vastauksella
8 viikkoa
Kivun aste käyttämällä kivun laadun arviointiasteikkoa (PQAS), National Initiative on Pain Control™ (NIPC).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan koettavan kivun määrää suu- ja leuka-alueilla, joilla hilseily ja juurien höyläys tai PSR-hoito suoritettiin.
8 viikkoa
Ientulehdus: Ientulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ieninfektion esiintyminen kirjataan kyllä/ei-vastauksella tapausraporttilomakkeeseen. Jos infektio on läsnä, suun kvadrantti kirjataan.
8 viikkoa
Herkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkittava hammaslääkäri kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet lämpötilaan liittyvää kipua tai epämukavuutta hampaissa tai ikenissä.
8 viikkoa
PSR-käsiteltyjen hampaiden hampaiden liikkuvuus verrattuna tavalliseen juurihöyläykseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hampaiden liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä hampaiden liikkuvuusasteikkoa (Miller, 1985)

  • Luokka 1:
  • Luokka 2: >1mm (vaakasuora) hampaan liike
  • Luokka 3: > 1 mm (vaaka- ja pystysuuntainen liikkuvuus) hampaasta
8 viikkoa
PSR-toimenpiteen turvallisuusprofiili verrattuna tavanomaiseen juuren höyläykseen periodontaalisen taskutaudin hallinnassa Visit Week 16:n ajan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Täysi turvallisuusprofiili arvioidaan seuraavasti:

  1. Arvioi PSR-menettelyn haittavaikutusten (AE) turvallisuusprofiili STA-menetelmään verrattuna periodontaalisen taskutaudin hoidossa kokeen aikana.
  2. Arvioi verilaboratorioarvot lähtötasolla, käyntiviikolla 12 ja käyntiviikolla 16.
  3. Arvioida PSR-laitteen ja menettelyn taskun syvyysvaikutus verrattuna STA:han ajan myötä (mukaan lukien 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon arvioinnit) käyttämällä pitkittäisanalyysin lähestymistapaa.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Periovance, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Fare, Periovance, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa