TG-1701，一种不可逆的 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂，在 B 细胞恶性肿瘤患者中的研究
2024年7月18日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
TG-1701（一种不可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂）在 B 细胞恶性肿瘤患者中的 1 期药代动力学和药效学研究
这是一项评估 TG-1701 的安全性、药代动力学和疗效的 1 期试验，TG-1701 是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者
研究概览
详细说明
该 I 期临床试验旨在评估研究药物 TG-1701作为单一药物以及与其他研究药物（特别是 ublituximab 和 umbralisib）联合使用的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kraków、波兰、30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin、波兰、20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、波兰、02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wrocław、波兰、50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Adelaide、澳大利亚
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤或 CLL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2
- 足够的器官功能
排除标准：
- 既往接受过 BTK 抑制剂治疗（依鲁替尼、acalabrutinib 等）
- 在过去 21 天内进行过任何重大手术、化学疗法或免疫疗法
- 已知乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：TG-1701 单药疗法
参与者将接受每日口服剂量的 TG-1701。
根据方案 v6.0，该组的参与者将过渡到长期延伸组以接受 TG-1701 单药治疗。
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口服日剂量
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实验性的：第 2 组：TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
参与者将接受 TG-1701、口服剂量与 ublituximab 组合、口服剂量和 umbralisib、在第 1 周期和第 2 周期的特定日期进行固定静脉输注，然后在第 3 至 6 周期（周期 = 28 天）中进行维持输注。
根据方案 v6.0，该组的参与者将过渡到长期延伸组以接受 TG-1701 单药治疗。
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口服日剂量
每日口服剂量
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：第 3 组：长期安全扩展 - TG-1701 单药疗法
根据协议版本 6.0，第 1 组和第 2 组的所有持续参与者将在长期延长期内过渡到 TG-1701 单药治疗。
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口服日剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者可接受的最大耐受剂量
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 4.8 年）
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确定不良事件的发生率、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 4.8 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：最长约 4.8 年
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评估血液系统恶性肿瘤患者的总体缓解率 (ORR)
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最长约 4.8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Constantine S. Tam, MD、St. Vincents Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年5月21日
研究完成 (实际的)
2024年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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