B細胞悪性腫瘍患者における不可逆的なブルトンチロシンキナーゼ阻害剤であるTG-1701の研究
2024年4月15日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
B 細胞悪性腫瘍患者における、不可逆的なブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤である TG-1701 の第 1 相薬物動態および薬力学研究
これは、再発または難治性の B 細胞悪性腫瘍患者におけるブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤である TG-1701 の安全性、薬物動態および有効性を評価する第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 I 相臨床試験は、治験薬 TG-1701 の安全性を、単剤として、および他の治験薬、特にウブリツキシマブおよびウンブラリシブと組み合わせて評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków、ポーランド、30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wrocław、ポーランド、50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性の組織学的に確認されたB細胞リンパ腫またはCLL
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2
- 適切な臓器機能
除外基準:
- BTK阻害剤（イブルチニブ、アカラブルチニブ、その他）による前治療
- 過去21日以内の大手術、化学療法または免疫療法
- -既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: TG-1701 単独療法
参加者はTG-1701を毎日経口投与されます。
プロトコル v6.0 に従って、この治療群の参加者は、TG-1701 単独療法を受けるために長期延長治療群に移行します。
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経口日用量
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実験的：アーム 2: TG-1701 + ウブリツキシマブ + アンブラリシブ
参加者は、TG-1701、ウブリツキシマブとの併用経口投与、経口投与およびアンブラリシブの投与を受け、サイクル1および2の特定日に固定点滴静注を受け、その後サイクル3～6で維持点滴が行われます（サイクル=28日）。
プロトコル v6.0 に従って、この治療群の参加者は、TG-1701 単独療法を受けるために長期延長治療群に移行します。
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経口日用量
経口日用量
他の名前：
点滴静注
他の名前：
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実験的：アーム 3: 長期安全性延長 - TG-1701 単剤療法
アーム 1 および 2 の進行中の参加者全員は、プロトコル バージョン 6.0 に従って、長期延長期間中に TG-1701 単独療法に移行します。
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経口日用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が許容できる最大耐量
時間枠：初回接種から最終接種後30日まで（最長約4.8年）
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有害事象の発生率、潜在的な異常検査結果、および用量制限毒性を判断するため。
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初回接種から最終接種後30日まで（最長約4.8年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：最長約4.8年
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血液悪性腫瘍患者の全奏効率（ORR）を評価する
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最長約4.8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Constantine S. Tam, MD、St. Vincents Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TG-1701の臨床試験
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Shanghai Chest Hospitalまだ募集していませんNSCLC、ステージ III
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Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd積極的、募集していない