Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TG-1701, необратимого ингибитора тирозинкиназы Брутона, у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

15 апреля 2024 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование фазы 1 TG-1701, необратимого ингибитора тирозинкиназы Брутона, у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности TG-1701, ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы I направлено на оценку безопасности исследуемого препарата TG-1701 как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими исследуемыми препаратами, в частности ублитуксимабом и умбралисибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома или ХЛЛ
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибитором БТК (ибрутиниб, акалабрутиниб, др.)
  • Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня.
  • Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Монотерапия TG-1701
Участники будут получать пероральную суточную дозу TG-1701. В соответствии с протоколом v6.0 участники из этой группы будут переведены в долгосрочную расширенную группу для получения монотерапии TG-1701.
Лекарство: ТГ-1701
Пероральная суточная доза
Экспериментальный: Группа 2: TG-1701 + ублитуксимаб + умбралисиб
Участники получат TG-1701, пероральную дозу в комбинации с ублитуксимабом, пероральную дозу и умбралисиб, фиксированную внутривенную инфузию в определенные дни циклов 1 и 2, после чего будут проводиться поддерживающие инфузии в циклах с 3 по 6 (цикл = 28 дней). В соответствии с протоколом v6.0 участники из этой группы будут переведены в долгосрочную расширенную группу для получения монотерапии TG-1701.
Лекарство: ТГ-1701
Пероральная суточная доза
Лекарство: Умбралисиб
Пероральная суточная доза
Другие имена:
  • ТГР-1202
Биологический: Ублитуксимаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТГ-1101
Экспериментальный: Группа 3: Расширение долгосрочной безопасности — монотерапия TG-1701
Все действующие участники из групп 1 и 2 будут переведены на монотерапию TG-1701 в течение длительного периода продления в соответствии с протоколом версии 6.0.
Лекарство: ТГ-1701
Пероральная суточная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, приемлемая для участников
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 4,8 лет)
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных результатов лабораторных исследований и любой ограничивающей дозу токсичности.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 4,8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно до 4,8 лет
Для оценки общей частоты ответа (ЧОО) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Примерно до 4,8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-1701-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГ-1701

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться