Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TG-1701, en irreversibel Brutons tyrosinkinasehemmer, hos pasienter med B-celle maligniteter

15. april 2024 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase 1 farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TG-1701, en irreversibel Brutons tyrosinkinasehemmer, hos pasienter med B-celle maligniteter

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av TG-1701, en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til undersøkelsesmedisinen TG-1701 både som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre undersøkelsesmedisiner, spesielt ublituximab og umbralisib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktær histologisk bekreftet B-celle lymfom eller KLL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en BTK-hemmer (ibrutinib, acalabrutinib, annet)
  • Enhver større operasjon, kjemoterapi eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene
  • Kjent hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: TG-1701 Monoterapi
Deltakerne vil motta TG-1701 oral daglig dose. I henhold til protokoll v6.0 vil deltakere fra denne armen bli overført til den langsiktige forlengelsesarmen for å motta TG-1701 monoterapi.
Legemiddel: TG-1701
Oral daglig dose
Eksperimentell: Arm 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Deltakerne vil motta TG-1701, oral dose i kombinasjon med ublituximab, oral dose og umbralisib, fast IV-infusjon på spesifikke dager i syklus 1 og 2, etterfulgt av vedlikeholdsinfusjoner i sykluser 3 til 6 (syklus=28 dager). I henhold til protokoll v6.0 vil deltakere fra denne armen bli overført til den langsiktige forlengelsesarmen for å motta TG-1701 monoterapi.
Legemiddel: TG-1701
Oral daglig dose
Legemiddel: Umbralisib
Oral daglig dose
Andre navn:
  • TGR-1202
Biologisk: Ublituximab
IV infusjon
Andre navn:
  • TG-1101
Eksperimentell: Arm 3: Langsiktig sikkerhetsforlengelse - TG-1701 Monoterapi
Alle de pågående deltakerne fra arm 1 og 2 vil bli overført til TG-1701 monoterapi i langsiktig forlengelsesperiode, i henhold til protokollversjon 6.0.
Legemiddel: TG-1701
Oral daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 4,8 år)
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 4,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 4,8 år
For å vurdere total responsrate (ORR) hos pasienter med hematologiske maligniteter
Opptil ca 4,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-1701-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på TG-1701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere