Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TG-1701, en irreversibel Brutons tyrosinkinasehæmmer, hos patienter med B-celle maligniteter

15. april 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 1 farmakokinetisk og farmakodynamisk studie af TG-1701, en irreversibel Brutons tyrosinkinasehæmmer, hos patienter med B-celle maligniteter

Dette er et fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af TG-1701, en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet TG-1701 både som enkeltstof og i kombination med andre forsøgslægemidler, specifikt ublituximab og umbralisib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet B-celle lymfom eller CLL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en BTK-hæmmer (ibrutinib, acalabrutinib, andet)
  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: TG-1701 Monoterapi
Deltagerne vil modtage TG-1701 oral daglig dosis. I henhold til protokol v6.0 vil deltagere fra denne arm blive overført til den langsigtede forlængelsesarm for at modtage TG-1701 monoterapi.
Medicin: TG-1701
Oral daglig dosis
Eksperimentel: Arm 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Deltagerne vil modtage TG-1701, oral dosis i kombination med ublituximab, oral dosis og umbralisib, fast IV-infusion på specifikke dage i cyklus 1 og 2, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusioner i cyklus 3 til 6 (cyklus=28 dage). I henhold til protokol v6.0 vil deltagere fra denne arm blive overført til den langsigtede forlængelsesarm for at modtage TG-1701 monoterapi.
Medicin: TG-1701
Oral daglig dosis
Medicin: Umbralisib
Oral daglig dosis
Andre navne:
  • TGR-1202
Biologisk: Ublituximab
IV infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Eksperimentel: Arm 3: Langvarig sikkerhedsforlængelse - TG-1701 Monoterapi
Alle de igangværende deltagere fra arm 1 og 2 vil blive overført til TG-1701 monoterapi i langsigtet forlængelsesperiode, i henhold til protokolversion 6.0.
Medicin: TG-1701
Oral daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 4,8 år)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 4,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 4,8 år
At vurdere den samlede responsrate (ORR) hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Op til cirka 4,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-1701-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med TG-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner