Studie van TG-1701, een onomkeerbare Bruton-tyrosinekinaseremmer, bij patiënten met B-cel-maligniteiten
18 juli 2024 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Een farmacokinetische en farmacodynamische fase 1-studie van TG-1701, een onomkeerbare Bruton-tyrosinekinaseremmer, bij patiënten met B-cel-maligniteiten
Dit is een fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TG-1701, een Bruton's Tyrosine Kinase (BTK)-remmer, te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische fase I-studie heeft tot doel de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel TG-1701 te evalueren, zowel als monotherapie als in combinatie met andere onderzoeksgeneesmiddelen, met name ublituximab en umbralisib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wrocław, Polen, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend of refractair histologisch bevestigd B-cellymfoom of CLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met een BTK-remmer (ibrutinib, acalabrutinib, andere)
- Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen
- Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: TG-1701 Monotherapie
Deelnemers krijgen TG-1701 orale dagelijkse dosis.
Conform protocol v6.0 zullen deelnemers van deze arm worden overgezet naar de langdurige verlengingsarm om TG-1701 monotherapie te krijgen.
|
Orale dagelijkse dosis
|
|
Experimenteel: Arm 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Deelnemers krijgen TG-1701, orale dosis in combinatie met ublituximab, orale dosis en umbralisib, vaste IV-infusie op specifieke dagen van cyclus 1 en 2, gevolgd door onderhoudsinfusies in cyclus 3 tot 6 (cyclus = 28 dagen).
Conform protocol v6.0 zullen deelnemers van deze arm worden overgezet naar de langdurige verlengingsarm om TG-1701 monotherapie te krijgen.
|
Orale dagelijkse dosis
Orale dagelijkse dosis
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Veiligheidsuitbreiding op lange termijn - TG-1701 Monotherapie
Alle huidige deelnemers van Arm 1 en 2 zullen worden overgezet naar TG-1701 monotherapie in een langdurige verlengingsperiode, volgens protocolversie 6.0.
|
Orale dagelijkse dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis acceptabel voor deelnemers
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 4,8 jaar)
|
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen.
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 4,8 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,8 jaar
|
Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen bij patiënten met hematologische maligniteiten
|
Tot ongeveer 4,8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- TG-1701-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .