Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TG-1701, ireverzibilního inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy, u pacientů s malignitami B-buněk

15. dubna 2024 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie fáze 1 TG-1701, ireverzibilního inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy, u pacientů s malignitami B-buněk

Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti TG-1701, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními malignitami B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze I si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost hodnoceného léku TG-1701 jak v monoterapii, tak v kombinaci s dalšími hodnocenými léky, konkrétně s ublituximabem a umbralisibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní histologicky potvrzený B-buněčný lymfom nebo CLL
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem BTK (ibrutinib, acalabrutinib, jiné)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Známý virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: TG-1701 Monoterapie
Účastníci obdrží perorální denní dávku TG-1701. Podle protokolu v6.0 budou účastníci z tohoto ramene převedeni do dlouhodobého extenzního ramene, aby dostávali monoterapii TG-1701.
Lék: TG-1701
Orální denní dávka
Experimentální: Rameno 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Účastníci dostanou TG-1701, perorální dávku v kombinaci s ublituximabem, perorální dávku a umbralisib, fixní IV infuzi ve specifické dny cyklů 1 a 2, po nichž budou následovat udržovací infuze v cyklech 3 až 6 (cyklus = 28 dní). Podle protokolu v6.0 budou účastníci z tohoto ramene převedeni do dlouhodobého extenzního ramene, aby dostávali monoterapii TG-1701.
Lék: TG-1701
Orální denní dávka
Lék: Umbralisib
Orální denní dávka
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Biologický: Ublituximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • TG-1101
Experimentální: Rameno 3: Long Term Safety Extension - TG-1701 Monoterapie
Všichni pokračující účastníci z ramene 1 a 2 budou převedeni na monoterapii TG-1701 v dlouhodobém období prodloužení podle protokolu verze 6.0.
Lék: TG-1701
Orální denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka přijatelná pro účastníky
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až do přibližně 4,8 let)
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až do přibližně 4,8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do cca 4,8 roku
Zhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) u pacientů s hematologickými malignitami
Do cca 4,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-1701-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit