Studie av TG-1701, en irreversibel Brutons tyrosinkinashämmare, hos patienter med B-cellsmaligniteter
18 juli 2024 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
En fas 1 farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av TG-1701, en irreversibel Brutons tyrosinkinashämmare, hos patienter med B-cellsmaligniteter
Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av TG-1701, en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare hos patienter med recidiverande eller refraktära B-cellsmaligniteter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas I-studie syftar till att utvärdera säkerheten för prövningsläkemedlet TG-1701 både som enstaka medel och i kombination med andra prövningsläkemedel, särskilt ublituximab och umbralisib.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wrocław, Polen, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfall eller refraktärt histologiskt bekräftat B-cellslymfom eller KLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en BTK-hämmare (ibrutinib, acalabrutinib, annat)
- Eventuell större operation, kemoterapi eller immunterapi inom de senaste 21 dagarna
- Känt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: TG-1701 Monoterapi
Deltagarna kommer att få TG-1701 oral daglig dos.
Enligt protokoll v6.0 kommer deltagare från denna arm att övergå till långtidsförlängningsarmen för att få TG-1701 monoterapi.
|
Oral daglig dos
|
|
Experimentell: Arm 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Deltagarna kommer att få TG-1701, oral dos i kombination med ublituximab, oral dos och umbralisib, fast IV-infusion på specifika dagar av cykel 1 och 2, följt av underhållsinfusioner i cykel 3 till 6 (cykel=28 dagar).
Enligt protokoll v6.0 kommer deltagare från denna arm att övergå till långtidsförlängningsarmen för att få TG-1701 monoterapi.
|
Oral daglig dos
Oral daglig dos
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Långvarig säkerhetsförlängning - TG-1701 Monoterapi
Alla pågående deltagare från arm 1 och 2 kommer att övergå till TG-1701 monoterapi under långvarig förlängningsperiod, enligt protokollversion 6.0.
|
Oral daglig dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos acceptabel för deltagare
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 4,8 år)
|
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter.
|
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 4,8 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 4,8 år
|
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med hematologiska maligniteter
|
Upp till cirka 4,8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- TG-1701-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .