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Estudio de TG-1701, un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa de Bruton, en pacientes con neoplasias malignas de células B

15 de abril de 2024 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio farmacocinético y farmacodinámico de fase 1 de TG-1701, un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa de Bruton, en pacientes con neoplasias malignas de células B

Este es un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de TG-1701, un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de Fase I tiene como objetivo evaluar la seguridad del fármaco en investigación TG-1701 como agente único y en combinación con otros fármacos en investigación, específicamente ublituximab y umbralisib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células B o LLC en recaída o refractario confirmado histológicamente
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un inhibidor de BTK (ibrutinib, acalabrutinib, otros)
  • Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Monoterapia TG-1701
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de TG-1701. Según el protocolo v6.0, los participantes de este brazo pasarán al brazo de extensión a largo plazo para recibir monoterapia con TG-1701.
Droga: TG-1701
Dosis oral diaria
Experimental: Brazo 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Los participantes recibirán TG-1701, dosis oral en combinación con ublituximab, dosis oral y umbralisib, infusión IV fija en días específicos de los ciclos 1 y 2, seguida de infusiones de mantenimiento en los ciclos 3 a 6 (ciclo = 28 días). Según el protocolo v6.0, los participantes de este brazo pasarán al brazo de extensión a largo plazo para recibir monoterapia con TG-1701.
Droga: TG-1701
Dosis oral diaria
Droga: Umbralisib
Dosis diaria oral
Otros nombres:
  • TGR-1202
Biológico: Ublituximab
Infusión IV
Otros nombres:
  • TG-1101
Experimental: Brazo 3: Extensión de seguridad a largo plazo - Monoterapia TG-1701
Todos los participantes en curso de los Brazos 1 y 2 pasarán a la monoterapia con TG-1701 en un período de extensión a largo plazo, según la versión 6.0 del protocolo.
Droga: TG-1701
Dosis oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada aceptable para los participantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 4,8 años)
Para determinar la incidencia de eventos adversos, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad limitante de la dosis.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 4,8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,8 años
Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Hasta aproximadamente 4,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-1701-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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