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Studie von TG-1701, einem irreversiblen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

15. April 2024 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase-1-Studie zu TG-1701, einem irreversiblen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TG-1701, einem Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des Prüfpräparats TG-1701 sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit anderen Prüfpräparaten, insbesondere Ublituximab und Umbralisib, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom oder CLL
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem BTK-Inhibitor (Ibrutinib, Acalabrutinib, andere)
  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Bekannte Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: TG-1701-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine orale Tagesdosis TG-1701. Gemäß Protokoll v6.0 werden Teilnehmer aus diesem Arm auf den Langzeitverlängerungsarm umgestellt, um eine TG-1701-Monotherapie zu erhalten.
Arzneimittel: TG-1701
Orale Tagesdosis
Experimental: Arm 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Die Teilnehmer erhalten TG-1701, eine orale Dosis in Kombination mit Ublituximab, einer oralen Dosis und Umbralisib, eine feste intravenöse Infusion an bestimmten Tagen der Zyklen 1 und 2, gefolgt von Erhaltungsinfusionen in den Zyklen 3 bis 6 (Zyklus = 28 Tage). Gemäß Protokoll v6.0 werden Teilnehmer aus diesem Arm auf den Langzeitverlängerungsarm umgestellt, um eine TG-1701-Monotherapie zu erhalten.
Arzneimittel: TG-1701
Orale Tagesdosis
Arzneimittel: Umbralisib
Orale Tagesdosis
Andere Namen:
  • TGR-1202
Biologisch: Ublituximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Arm 3: Langfristige Sicherheitsverlängerung – TG-1701-Monotherapie
Alle laufenden Teilnehmer aus Arm 1 und 2 werden in einer langfristigen Verlängerungsphase gemäß Protokollversion 6.0 auf die TG-1701-Monotherapie umgestellt.
Arzneimittel: TG-1701
Orale Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 4,8 Jahren)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher anormaler Laborergebnisse und dosisbegrenzender Toxizitäten.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 4,8 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis ca. 4,8 Jahre
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Bis ca. 4,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-1701-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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