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Estudo do TG-1701, um inibidor irreversível da tirosina quinase de Bruton, em pacientes com malignidades de células B

13 de maio de 2024 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de fase 1 do TG-1701, um inibidor irreversível da tirosina quinase de Bruton, em pacientes com malignidades de células B

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do TG-1701, um inibidor da tirosina quinase (BTK) de Bruton em pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes ou refratárias

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de Fase I visa avaliar a segurança do medicamento experimental TG-1701, tanto como agente único quanto em combinação com outros medicamentos experimentais, especificamente ublituximabe e umbralisibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células B recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou LLC
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com um inibidor de BTK (ibrutinibe, acalabrutinibe, outro)
  • Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
  • Vírus da hepatite B conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Monoterapia TG-1701
Os participantes receberão a dose oral diária de TG-1701. De acordo com o protocolo v6.0, os participantes deste braço serão transferidos para o braço de extensão de longo prazo para receber monoterapia com TG-1701.
Medicamento: TG-1701
Dose oral diária
Experimental: Braço 2: TG-1701 + Ublituximabe + Umbralisibe
Os participantes receberão TG-1701, dose oral em combinação com ublituximabe, dose oral e umbralisibe, infusão IV fixa em Dias específicos dos Ciclos 1 e 2, seguida de infusões de manutenção nos Ciclos 3 a 6 (Ciclo=28 dias). De acordo com o protocolo v6.0, os participantes deste braço serão transferidos para o braço de extensão de longo prazo para receber monoterapia com TG-1701.
Medicamento: TG-1701
Dose oral diária
Medicamento: Umbralisibe
Dose Oral Diária
Outros nomes:
  • TGR-1202
Biológico: Ublituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • TG-1101
Experimental: Braço 3: Extensão de Segurança de Longo Prazo - Monoterapia TG-1701
Todos os participantes em andamento do Grupo 1 e 2 serão transferidos para monoterapia com TG-1701 em período de extensão de longo prazo, de acordo com o protocolo versão 6.0.
Medicamento: TG-1701
Dose oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada aceitável para os participantes
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (Até aproximadamente 4,8 anos)
Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (Até aproximadamente 4,8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até aproximadamente 4,8 anos
Avaliar a taxa de resposta global (ORR) em pacientes com neoplasias hematológicas
Até aproximadamente 4,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-1701-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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