- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03671590
Badanie TG-1701, nieodwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, u pacjentów z nowotworami z komórek B
26 marca 2024 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 1 TG-1701, nieodwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, u pacjentów z nowotworami z komórek B
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TG-1701, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa badanego leku TG-1701 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi badanymi lekami, w szczególności ublituksymabem i umbralizybem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wrocław, Polska, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny na leczenie potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B lub PBL
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia inhibitorem BTK (ibrutinib, acalabrutinib, inne)
- Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni
- Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1: Monoterapia TG-1701
Uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę TG-1701.
Zgodnie z protokołem w wersji 6.0 uczestnicy z tego ramienia zostaną przeniesieni do długoterminowego ramienia przedłużającego, aby otrzymać monoterapię TG-1701.
|
Dzienna porcja doustna
|
Eksperymentalny: Ramię 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Uczestnicy otrzymają TG-1701, dawkę doustną w połączeniu z ublituksymabem, dawkę doustną i umbralizyb, ustaloną infuzję dożylną w określone dni cykli 1 i 2, a następnie infuzje podtrzymujące w cyklach 3 do 6 (cykl = 28 dni).
Zgodnie z protokołem w wersji 6.0 uczestnicy z tego ramienia zostaną przeniesieni do długoterminowego ramienia przedłużającego, aby otrzymać monoterapię TG-1701.
|
Dzienna porcja doustna
Doustna dawka dzienna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa — monoterapia TG-1701
Wszyscy trwający uczestnicy z ramienia 1 i 2 zostaną przeniesieni na monoterapię TG-1701 w długotrwałym okresie przedłużenia, zgodnie z wersją protokołu 6.0.
|
Dzienna porcja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka akceptowalna dla uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 4,8 roku)
|
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 4,8 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 4,8 roku
|
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
|
Do około 4,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-1701-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TG-1701
-
TG Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy | Chłoniak strefy brzeżnej | DLBCL | PBL | MCL | Chłoniak indolentny | Transformacja Richtera | SLL | Chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Agresywny chłoniakStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WycofaneNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Ceragem Clinical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKifoza | Kifoza szyjna | Lordoza szyjna
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdAktywny, nie rekrutującyLokalnie zaawansowane/przerzutowe HER2-dodatnie guzy liteChiny, Stany Zjednoczone
-
Kolon TissueGene, Inc.Jeszcze nie rekrutacja