Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TG-1701, nieodwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, u pacjentów z nowotworami z komórek B

26 marca 2024 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 1 TG-1701, nieodwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, u pacjentów z nowotworami z komórek B

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TG-1701, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa badanego leku TG-1701 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi badanymi lekami, w szczególności ublituksymabem i umbralizybem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adelaide, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polska, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B lub PBL
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem BTK (ibrutinib, acalabrutinib, inne)
  • Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni
  • Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Monoterapia TG-1701
Uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę TG-1701. Zgodnie z protokołem w wersji 6.0 uczestnicy z tego ramienia zostaną przeniesieni do długoterminowego ramienia przedłużającego, aby otrzymać monoterapię TG-1701.
Dzienna porcja doustna
Eksperymentalny: Ramię 2: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Uczestnicy otrzymają TG-1701, dawkę doustną w połączeniu z ublituksymabem, dawkę doustną i umbralizyb, ustaloną infuzję dożylną w określone dni cykli 1 i 2, a następnie infuzje podtrzymujące w cyklach 3 do 6 (cykl = 28 dni). Zgodnie z protokołem w wersji 6.0 uczestnicy z tego ramienia zostaną przeniesieni do długoterminowego ramienia przedłużającego, aby otrzymać monoterapię TG-1701.
Dzienna porcja doustna
Doustna dawka dzienna
Inne nazwy:
  • TGR-1202
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TG-1101
Eksperymentalny: Ramię 3: Długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa — monoterapia TG-1701
Wszyscy trwający uczestnicy z ramienia 1 i 2 zostaną przeniesieni na monoterapię TG-1701 w długotrwałym okresie przedłużenia, zgodnie z wersją protokołu 6.0.
Dzienna porcja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka akceptowalna dla uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 4,8 roku)
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 4,8 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 4,8 roku
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Do około 4,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG-1701

3
Subskrybuj