Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TG-1701:stä, peruuttamattomasta Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus TG-1701:stä, peruuttamattomasta Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan TG-1701:n, Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen TG-1701 turvallisuutta sekä yksittäisenä aineena että yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden, erityisesti ublituksimabin ja umbralisibin, kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Puola, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen histologisesti vahvistettu B-solulymfooma tai CLL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito BTK-estäjillä (ibrutinibi, akalabrutinibi, muu)
  • Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana
  • Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: TG-1701 Monoterapia
Osallistujat saavat suun kautta otettavan TG-1701-annoksen. Protokollan 6.0 mukaisesti tämän haaran osallistujat siirretään pitkäaikaiseen jatkohoitoryhmään TG-1701-monoterapiaa varten.
Lääke: TG-1701
Suun kautta otettava päiväannos
Kokeellinen: Käsivarsi 2: TG-1701 + Ublituksimabi + umbralisibi
Osallistujat saavat TG-1701:tä, oraalista annosta yhdistelmänä ublituksimabin kanssa, oraalista annosta ja umbralisibia, kiinteää IV-infuusiota tiettyinä syklien 1 ja 2 päivinä, mitä seuraa ylläpitoinfuusio jaksoissa 3–6 (sykli = 28 päivää). Protokollan 6.0 mukaisesti tämän haaran osallistujat siirretään pitkäaikaiseen jatkohoitoryhmään TG-1701-monoterapiaa varten.
Lääke: TG-1701
Suun kautta otettava päiväannos
Lääke: Umbralisib
Suun kautta otettava päiväannos
Muut nimet:
  • TGR-1202
Biologinen: Ublituksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Varsi 3: Pitkäaikainen turvalaajennus - TG-1701 Monoterapia
Kaikki käynnissä olevat osallistujat käsistä 1 ja 2 siirretään TG-1701-monoterapiaan pitkällä jatkojaksolla protokollan version 6.0 mukaisesti.
Lääke: TG-1701
Suun kautta otettava päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujille hyväksyttävä suurin sallittu annos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 4,8 vuoteen asti)
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 4,8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 4,8 vuotta
Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Jopa noin 4,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-1701-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset TG-1701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa