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Studio del TG-1701, un inibitore irreversibile della tirosin-chinasi di Bruton, in pazienti con neoplasie a cellule B

18 luglio 2024 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico di fase 1 sul TG-1701, un inibitore irreversibile della tirosina chinasi di Bruton, in pazienti con neoplasie a cellule B

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di TG-1701, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I mira a valutare la sicurezza del farmaco sperimentale TG-1701 sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci sperimentali, in particolare ublituximab e umbralisib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B recidivato o refrattario confermato istologicamente o CLL
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un inibitore BTK (ibrutinib, acalabrutinib, altro)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: TG-1701 Monoterapia
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera orale di TG-1701. Come da protocollo v6.0, i partecipanti di questo braccio passeranno al braccio di estensione a lungo termine per ricevere la monoterapia con TG-1701.
Droga: TG-1701
Dose giornaliera orale
Sperimentale: Braccio 2: TG-1701 + Ulituximab + Umbralisib
I partecipanti riceveranno TG-1701, dose orale in combinazione con ublituximab, dose orale e umbralisib, infusione endovenosa fissa in giorni specifici dei cicli 1 e 2, seguita da infusioni di mantenimento nei cicli da 3 a 6 (ciclo = 28 giorni). Come da protocollo v6.0, i partecipanti di questo braccio passeranno al braccio di estensione a lungo termine per ricevere la monoterapia con TG-1701.
Droga: TG-1701
Dose giornaliera orale
Droga: Umbralisib
Dose giornaliera orale
Altri nomi:
  • TGR-1202
Biologico: Ulituximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Sperimentale: Braccio 3: estensione della sicurezza a lungo termine - TG-1701 Monoterapia
Tutti i partecipanti in corso dal braccio 1 e 2 passeranno alla monoterapia TG-1701 in un periodo di estensione a lungo termine, secondo la versione 6.0 del protocollo.
Droga: TG-1701
Dose giornaliera orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 4,8 anni)
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 4,8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 4,8 anni
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con neoplasie ematologiche
Fino a circa 4,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-1701-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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