Étude du TG-1701, un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase de Bruton, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
18 juillet 2024 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase 1 du TG-1701, un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase de Bruton, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
Il s'agit d'un essai de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TG-1701, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase I vise à évaluer l'innocuité du médicament expérimental TG-1701 à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments expérimentaux, en particulier l'ublituximab et l'umbralisib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fitzroy, Victoria, Australie
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków, Pologne, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin, Pologne, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Pologne, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wrocław, Pologne, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome à cellules B ou LLC récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la BTK (ibrutinib, acalabrutinib, autre)
- Toute chirurgie majeure, chimiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours
- Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou infection par le VIH connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : TG-1701 Monothérapie
Les participants recevront une dose quotidienne orale de TG-1701.
Conformément au protocole v6.0, les participants de ce bras seront transférés vers le bras d'extension à long terme pour recevoir la monothérapie TG-1701.
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Dose quotidienne orale
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Expérimental: Bras 2 : TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
Les participants recevront TG-1701, dose orale en association avec l'ublituximab, dose orale et umbralisib, perfusion IV fixe à des jours spécifiques des cycles 1 et 2, suivie de perfusions d'entretien aux cycles 3 à 6 (cycle = 28 jours).
Conformément au protocole v6.0, les participants de ce bras seront transférés vers le bras d'extension à long terme pour recevoir la monothérapie TG-1701.
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Dose quotidienne orale
Dose quotidienne orale
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Extension de la sécurité à long terme - Monothérapie TG-1701
Tous les participants en cours des bras 1 et 2 passeront à la monothérapie TG-1701 dans une période d'extension à long terme, conformément à la version 6.0 du protocole.
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Dose quotidienne orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée acceptable pour les participants
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 4,8 ans)
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Pour déterminer l'incidence des événements indésirables, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 4,8 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à environ 4,8 ans
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Évaluer le taux de réponse globale (ORR) chez les patients atteints d'hémopathies malignes
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Jusqu'à environ 4,8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-1701-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .