Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TG-1701, egy irreverzibilis Bruton-féle tirozin-kináz-gátló vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegekben

2024. április 15. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

A TG-1701, egy irreverzibilis Bruton-tirozin-kináz-gátló 1. fázisú farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegeken

Ez egy 1. fázisú vizsgálat a TG-1701, a Bruton-tirozin-kináz (BTK) gátló biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére relapszusos vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az I. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a TG-1701 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése önmagában és más vizsgálati gyógyszerekkel, különösen az ubliuximabbal és az umbralisibbel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter szövettanilag igazolt B-sejtes limfóma vagy CLL
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-tól 2-ig
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés BTK-gátlóval (ibrutinib, acalabrutinib, egyéb)
  • Bármely nagyobb műtét, kemoterápia vagy immunterápia az elmúlt 21 napban
  • Ismert hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: TG-1701 Monoterápia
A résztvevők TG-1701 szájon át napi adagot kapnak. A v6.0 protokoll szerint az ebből a ágból származó résztvevőket a hosszú távú kiterjesztési ágba helyezik át, hogy TG-1701 monoterápiát kapjanak.
Drog: TG-1701
Orális napi adag
Kísérleti: 2. kar: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
A résztvevők TG-1701-et kapnak, orális adagot ubliuximabbal kombinálva, orális adagot és umbralisibet, fix IV infúziót az 1. és 2. ciklus meghatározott napjain, majd fenntartó infúziót a 3. és 6. ciklusban (ciklus=28 nap). A v6.0 protokoll szerint az ebből a ágból származó résztvevőket a hosszú távú kiterjesztési ágba helyezik át, hogy TG-1701 monoterápiát kapjanak.
Drog: TG-1701
Orális napi adag
Drog: Umbralisib
Orális napi adag
Más nevek:
  • TGR-1202
Biológiai: Ublituximab
IV infúzió
Más nevek:
  • TG-1101
Kísérleti: 3. kar: Hosszú távú biztonsági kiterjesztés – TG-1701 Monoterápia
Az 1. és 2. karból minden folyamatban lévő résztvevő átáll a TG-1701 monoterápiára, hosszú távú meghosszabbítási időszakban, a 6.0 protokoll verzió szerint.
Drog: TG-1701
Orális napi adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számára elfogadható maximális tolerált dózis
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (akár körülbelül 4,8 évig)
A nemkívánatos események előfordulásának, az esetleges kóros laboratóriumi eredményeknek és a dózist korlátozó toxicitásoknak a meghatározásához.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (akár körülbelül 4,8 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 4,8 évig
Az általános válaszarány (ORR) értékelése hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél
Körülbelül 4,8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG-1701-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a TG-1701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel