A TG-1701, egy irreverzibilis Bruton-féle tirozin-kináz-gátló vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegekben
2024. július 18. frissítette: TG Therapeutics, Inc.
A TG-1701, egy irreverzibilis Bruton-tirozin-kináz-gátló 1. fázisú farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata B-sejtes rosszindulatú betegeken
Ez egy 1. fázisú vizsgálat a TG-1701, a Bruton-tirozin-kináz (BTK) gátló biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére relapszusos vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az I. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a TG-1701 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése önmagában és más vizsgálati gyógyszerekkel, különösen az ubliuximabbal és az umbralisibbel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter szövettanilag igazolt B-sejtes limfóma vagy CLL
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-tól 2-ig
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés BTK-gátlóval (ibrutinib, acalabrutinib, egyéb)
- Bármely nagyobb műtét, kemoterápia vagy immunterápia az elmúlt 21 napban
- Ismert hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy HIV fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: TG-1701 Monoterápia
A résztvevők TG-1701 szájon át napi adagot kapnak.
A v6.0 protokoll szerint az ebből a ágból származó résztvevőket a hosszú távú kiterjesztési ágba helyezik át, hogy TG-1701 monoterápiát kapjanak.
|
Orális napi adag
|
|
Kísérleti: 2. kar: TG-1701 + Ublituximab + Umbralisib
A résztvevők TG-1701-et kapnak, orális adagot ubliuximabbal kombinálva, orális adagot és umbralisibet, fix IV infúziót az 1. és 2. ciklus meghatározott napjain, majd fenntartó infúziót a 3. és 6. ciklusban (ciklus=28 nap).
A v6.0 protokoll szerint az ebből a ágból származó résztvevőket a hosszú távú kiterjesztési ágba helyezik át, hogy TG-1701 monoterápiát kapjanak.
|
Orális napi adag
Orális napi adag
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: Hosszú távú biztonsági kiterjesztés – TG-1701 Monoterápia
Az 1. és 2. karból minden folyamatban lévő résztvevő átáll a TG-1701 monoterápiára, hosszú távú meghosszabbítási időszakban, a 6.0 protokoll verzió szerint.
|
Orális napi adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számára elfogadható maximális tolerált dózis
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (akár körülbelül 4,8 évig)
|
A nemkívánatos események előfordulásának, az esetleges kóros laboratóriumi eredményeknek és a dózist korlátozó toxicitásoknak a meghatározásához.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (akár körülbelül 4,8 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 4,8 évig
|
Az általános válaszarány (ORR) értékelése hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél
|
Körülbelül 4,8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-1701-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .