B세포 악성종양 환자를 대상으로 비가역적 브루톤 티로신 키나제 억제제인 TG-1701에 대한 연구
2024년 4월 15일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
B세포 악성 종양 환자를 대상으로 비가역적 브루톤 티로신 키나제 억제제인 TG-1701의 1상 약동학 및 약력학 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자에서 Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 억제제인 TG-1701의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 임상 시험은 단일 제제 및 다른 연구 약물, 특히 유블리툭시맙 및 움브랄리십과의 조합으로서 조사 약물 TG-1701의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kraków, 폴란드, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wrocław, 폴란드, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Adelaide, 호주
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fitzroy, Victoria, 호주
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 조직학적으로 확인된 B 세포 림프종 또는 CLL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- BTK 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙 등)를 사용한 선행 요법
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: TG-1701 단일 요법
참가자는 TG-1701 경구 일일 복용량을 받습니다.
프로토콜 v6.0에 따라 이 부문의 참가자는 장기 확장 부문으로 전환되어 TG-1701 단독 요법을 받게 됩니다.
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경구 일일 복용량
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실험적: 2군: TG-1701 + 유블리툭시맙 + 움브랄리십
참가자는 TG-1701, 유블리툭시맙과 병용한 경구 용량, 경구 용량 및 움브랄리시브, 주기 1 및 2의 특정 날짜에 고정 IV 주입을 받은 후 주기 3~6(주기 = 28일)에서 유지 주입을 받게 됩니다.
프로토콜 v6.0에 따라 이 부문의 참가자는 장기 확장 부문으로 전환되어 TG-1701 단독 요법을 받게 됩니다.
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경구 일일 복용량
구두 일일 복용량
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 3군: 장기 안전성 연장 - TG-1701 단일 요법
1군과 2군에서 진행 중인 모든 참가자는 프로토콜 버전 6.0에 따라 장기 연장 기간에 TG-1701 단일 요법으로 전환됩니다.
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경구 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에게 허용되는 최대 허용 용량
기간: 최초 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 4.8년)
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이상 반응의 발생률, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성을 확인하기 위해.
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최초 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 4.8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최장 약 4.8년
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혈액암 환자의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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최장 약 4.8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Constantine S. Tam, MD, St. Vincents Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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