在 15-18 个月时作为加强剂给予的佐剂减量灭活脊髓灰质炎疫苗的免疫原性和安全性
2018年11月12日 更新者:Statens Serum Institut
佐剂减量灭活脊髓灰质炎疫苗 IPV-Al SSI 在 15-18 个月时作为加强疫苗接种给以前接种过 IPV-Al SSI 或 IPV SSI 的婴儿的免疫原性和安全性
这是一项 III 期评估佐剂化减剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 IPV-A1 SSI 的安全性和免疫原性,该疫苗作为加强疫苗接种给先前在 VIPV-07 中用 IPV-A1 SSI 或 IPV SSI 进行初次免疫接种的婴儿在 2、4 和 6 个月时进行试验。
IPV-Al SSI 疫苗将在 15-18 个月大时接种。
研究概览
详细说明
在访问 1(筛选、血液样本和疫苗接种)时,根据预先指定的纳入/排除标准评估受试者的资格。 收集有关病史和合并用药的信息,进行身体检查并测量生命体征(从 VIPV-07 数据库获取人口统计数据)。 受试者的健康评估将包括测量身高、体重、体温、心率、呼吸率(呼吸)和一般身体检查(可包括皮肤、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、心脏、肺、淋巴节点、腹部和肌肉骨骼系统)。 采集疫苗接种前的血液样本用于脊髓灰质炎抗体测定。 受试者接种 IPV-A1(以及根据国家指南的伴随疫苗,如果相关),随后在接种后 30 分钟观察即时不良事件。 向家长/监护人分发电子日记、温度计和尺子,用于测量和记录温度、注射部位反应和引发的全身不良事件 (AE)。 这些活动每天进行,从接种疫苗当天和接下来的 2 天开始,直到问题解决。 任何其他 AE 都按照试验人员的指示记录在电子日记中。 疫苗接种访问后将通过电话与家长/监护人联系,以提醒和检查家长/监护人是否对如何填写电子日记有任何疑问。
在第 2 次访视(血样和试验完成)时,即第 1 次访视后 1 个月,收集 eDiary,记录不良事件和伴随用药,采集血样用于脊髓灰质炎病毒抗体测定,并完成试验页的末尾。
除了试验疫苗外,试验对象还将同时接受常规儿童疫苗接种。 试验疫苗在右大腿的前外侧注射,而其他可注射的儿童疫苗在左大腿注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
666
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama City、巴拿马、0816-00383
- CEVAXIN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 完成 VIPV-07 试验的婴儿
- 通过病史和体格检查评估健康
- 父母/监护人,根据当地法律要求,已被适当告知试验并签署了知情同意书
- 父母/监护人,根据当地法律要求,已授权访问婴儿的试验相关医疗记录
- 根据当地法律要求,父母/监护人可能会遵守审判程序
排除标准:
- 以前接种过 OPV
- 之前在 VIPV-07 试验之外接种过 IPV
- 已知或疑似免疫缺陷(例如 白血病或淋巴瘤)或先天性或遗传性免疫缺陷家族史。 HIV感染不是排除标准
- 严重的不受控制的慢性疾病(例如 神经、肺、胃肠道、肝、肾或内分泌)
- 已知或疑似对疫苗成分过敏(例如 对甲醛、铝或 2-苯氧乙醇过敏)
- 以前的黄热病疫苗接种
- 无法控制的凝血病或血液病禁忌肌内注射或采血
- 在全身性皮质类固醇治疗中给予 p.o., i.v., i.m.纳入前 ≤ 1 个月或试验期间。 局部或通过哮喘吸入器给予皮质类固醇的受试者有资格入选
- 在纳入前 ≤ 3 个月或计划在试验期间使用可能改变免疫反应的产品(例如血液制品和免疫球蛋白)进行治疗
- 参加另一项介入临床试验
- 不适合纳入研究者的意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IPV-Al SSI
单臂试验。
所有受试者将接受 IPV-Al SSI 作为加强疫苗接种
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IPV-A1 含有减少剂量的 IPV,可肌肉注射至右大腿前外侧。
将向 15-18 个月大的婴儿提供单剂 IPV-A1 SSI。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GMT 的助推器效应比率
大体时间:从第 1 次访视(第 3 次疫苗接种后 6-9 个月)更改为加强疫苗接种后 1 个月(第 2 次访视)
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加强效应(第 28 天/第 0 天滴度),来自加强接种疫苗前和接种后一个月测量的 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒抗体的个体血清滴度值
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从第 1 次访视(第 3 次疫苗接种后 6-9 个月)更改为加强疫苗接种后 1 个月(第 2 次访视)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强免疫前的血清保护率
大体时间:第 3 次疫苗接种后 6-9 个月
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在加强疫苗接种前对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒具有血清保护(滴度 ≥ 8)的受试者。
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第 3 次疫苗接种后 6-9 个月
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加强疫苗接种后的血清保护率
大体时间:加强疫苗接种后一个月
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在加强疫苗接种一个月后,受试者对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒具有血清保护(滴度 ≥ 8)。
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加强疫苗接种后一个月
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加强免疫前的 GMT 值
大体时间:第 3 次疫苗接种后 6-9 个月
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加强疫苗接种前针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的几何平均抗体滴度 (GMT)。
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第 3 次疫苗接种后 6-9 个月
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加强疫苗接种后的 GMT 值
大体时间:加强疫苗接种后一个月
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加强疫苗接种一个月后针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的 GMT。
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加强疫苗接种后一个月
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不良事件数
大体时间:第 3 次疫苗接种后 6-9 个月和加强疫苗接种后 1 个月
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所有不良事件
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第 3 次疫苗接种后 6-9 个月和加强疫苗接种后 1 个月
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抗体的持久性(滴定率)
大体时间:第 3 次疫苗接种后 6-9 个月和加强疫苗接种后 1 个月
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先前用 IPV-A1 SSI 或 IPV SSI 免疫的受试者中针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体持续存在
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第 3 次疫苗接种后 6-9 个月和加强疫苗接种后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月3日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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