Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine givet som booster i alderen 15-18 måneder

12. november 2018 opdateret af: Statens Serum Institut

Immunogenicitet og sikkerhed af adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine, IPV-Al SSI givet som boostervaccination i en alder af 15-18 måneder til spædbørn, der tidligere er immuniseret med IPV-Al SSI eller IPV SSI

Dette er en fase III, der vurderer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​adjuveret den reducerede dosis inaktiverede poliovaccine, IPV-Al SSI givet som boostervaccination til spædbørn, der tidligere var immuniseret med primær vaccination af IPV-Al SSI eller IPV SSI i VIPV-07 prøve i en alder af 2, 4 og 6 måneder. IPV-Al SSI-vaccinen gives i alderen 15-18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved besøg 1 (screening, blodprøve og vaccination) vurderes forsøgspersonens berettigelse i henhold til de forud specificerede in-/eksklusionskriterier. Oplysninger om sygehistorie og samtidig medicinering indsamles, og der udføres en fysisk undersøgelse, og vitale tegn måles (demografiske data er hentet fra VIPV-07-databasen). Sundhedsvurderingen af ​​emnet vil omfatte måling af højde, vægt, temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens (vejrtrækning) og en generel fysisk undersøgelse (som kan omfatte hud, hoved, øjne, ører, næse, hals, hjerte, lunger, lymfe noder, mave og bevægeapparatet). Der tages en blodprøve før vaccination til bestemmelse af polioantistof. Forsøgspersonen vaccineres med IPV-Al (og samtidig(e) vaccine(r) i henhold til nationale retningslinjer, hvis relevant) og observeres efterfølgende for umiddelbare bivirkninger 30 minutter efter vaccinationen. En e-dagbog, et termometer og en lineal udleveres til forældre/værge til målinger og registrering af temperatur, reaktioner på injektionsstedet og opfordrede systemiske bivirkninger (AE'er). Disse aktiviteter udføres dagligt, startende på vaccinationsdagen og de følgende 2 dage, og indtil de er løst. Alle andre AE'er registreres i e-dagbogen som instrueret af forsøgspersonalet. Der tages telefonisk kontakt til forældre/værge efter vaccinationsbesøget for at minde og tjekke, om forældrene/værgene har spørgsmål til, hvordan e-dagbogen skal udfyldes.

Ved besøg 2 (blodprøve og afslutning af forsøg), 1 måned efter besøg 1, indsamles e-dagbogen, uønskede hændelser og samtidig medicin registreres, en blodprøve til poliovirus-antistofbestemmelse tages, og slutningen af ​​forsøgssiden udfyldes.

Ud over forsøgsvaccinen vil forsøgspersonerne samtidig modtage rutinemæssige børnevaccinationer. Forsøgsvaccinen administreres i det anterolaterale aspekt af højre lår, mens de andre injicerbare børnevacciner administreres i venstre lår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn, der har gennemført VIPV-07 forsøget
  2. Sund vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. Forældre/værge er i henhold til de lokale lovkrav blevet korrekt informeret om retssagen og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  4. Forældre/værge har i henhold til de lokale lovkrav givet adgang til spædbarnets forsøgsrelaterede lægejournaler
  5. Forældre/værge vil i henhold til de lokale lovkrav sandsynligvis overholde retssagsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccineret med OPV
  2. Tidligere vaccineret med IPV uden for VIPV-07 forsøget
  3. Kendt eller mistænkt immundefekt (f. leukæmi eller lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt. HIV-infektion er ikke et udelukkelseskriterium
  4. Svær ukontrolleret kronisk sygdom (f. neurologiske, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, renale eller endokrine)
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for vaccinebestanddele (f. overfølsomhed over for formaldehyd, aluminium eller 2-phenoxyethanol)
  6. Tidligere vaccination mod gul feber
  7. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner eller blodprøvetagning
  8. Ved behandling med systemiske kortikosteroider givet p.o., i.v., i.m. ≤ 1 måned før inklusion eller under forsøget. Individer, der administreres kortikosteroid topisk eller af astma-inhalatorer, er berettigede til inklusion
  9. Behandling med et produkt, som sandsynligvis vil ændre immunresponset (f.eks. blodprodukter og immunglobuliner) ≤ 3 måneder før inklusion eller planlagt i forsøgsperioden
  10. Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  11. Ikke egnet til medtagelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPV-Al SSI
Enkeltarmsforsøg. Alle forsøgspersoner vil modtage IPV-Al SSI som boostervaccination
Biologisk: IPV-Al SSI
IPV-Al indeholder den reducerede dosis af IPV, der skal administreres intramuskulært til anterolateralt på højre lår. En enkelt dosis af IPV-Al SSI vil blive givet til spædbørn i alderen 15-18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Booster effekt ratioers af GMT
Tidsramme: Skift fra besøg 1 (6-9 måneder efter 3. vaccination) til en måned efter boostervaccination (besøg 2)
Boostereffekt (dag 28 / dag 0 titre), fra individuelle serumtiterværdier for antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 målt før og en måned efter boostervaccinationen
Skift fra besøg 1 (6-9 måneder efter 3. vaccination) til en måned efter boostervaccination (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater før boostervaccination
Tidsramme: 6-9 måneder efter 3. vaccination
Personer med serobeskyttelse (titer ≥ 8) mod poliovirus type 1, 2 og 3 før boostervaccination.
6-9 måneder efter 3. vaccination
Serobeskyttelsesrater efter boostervaccination
Tidsramme: en måned efter boostervaccination
Personer med serobeskyttelse (titer ≥ 8) mod poliovirus type 1, 2 og 3 en måned efter boostervaccination.
en måned efter boostervaccination
GMT-værdi før boostervaccination
Tidsramme: 6-9 måneder efter 3. vaccination
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) mod poliovirus type 1, 2 og 3 før boostervaccination.
6-9 måneder efter 3. vaccination
GMT-værdi efter boostervaccination
Tidsramme: en måned efter boostervaccination
GMT'er mod poliovirus type 1, 2 og 3 en måned efter boostervaccinationen.
en måned efter boostervaccination
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6-9 måneder efter 3. vaccination og en måned efter boostervaccination
Alle uønskede hændelser
6-9 måneder efter 3. vaccination og en måned efter boostervaccination
Persistens (tite rater) af antistoffer
Tidsramme: 6-9 måneder efter 3. vaccination og en måned efter boostervaccination
Persistens af antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3 hos forsøgspersoner, der tidligere er immuniseret med IPV-Al SSI eller IPV SSI
6-9 måneder efter 3. vaccination og en måned efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPV-07 E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EudraCT

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV-Al SSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner