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Immunogenicità e sicurezza del vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato somministrato come richiamo all'età di 15-18 mesi

12 novembre 2018 aggiornato da: Statens Serum Institut

Immunogenicità e sicurezza del vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato, IPV-Al SSI somministrato come vaccinazione di richiamo all'età di 15-18 mesi a neonati precedentemente immunizzati con IPV-Al SSI o IPV SSI

Questa è una fase III che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato, IPV-Al SSI somministrato come vaccinazione di richiamo a bambini precedentemente immunizzati con vaccinazione primaria di IPV-Al SSI o IPV SSI nel VIPV-07 prova all'età di 2, 4 e 6 mesi. Il vaccino IPV-Al SSI verrà somministrato all'età di 15-18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla Visita 1 (screening, prelievo di sangue e vaccinazione), l'idoneità del soggetto viene valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione prestabiliti. Vengono raccolte informazioni sulla storia medica e sui farmaci concomitanti, viene eseguito un esame fisico e vengono misurati i segni vitali (i dati demografici vengono acquisiti dal database VIPV-07). La valutazione della salute del soggetto includerà la misurazione di altezza, peso, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria (respirazione) e un esame fisico generale (che può includere pelle, testa, occhi, orecchie, naso, gola, cuore, polmoni, linfa linfonodi, addome e sistema muscoloscheletrico). Viene prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione per la determinazione degli anticorpi antipolio. Il soggetto viene vaccinato con IPV-Al (e vaccini concomitanti secondo le linee guida nazionali, se pertinenti) e successivamente osservato per eventi avversi immediati 30 minuti dopo la vaccinazione. Un eDiary, un termometro e un righello vengono consegnati ai genitori/tutori per le misurazioni e la registrazione della temperatura, delle reazioni al sito di iniezione e degli eventi avversi sistemici sollecitati (AE). Queste attività vengono eseguite quotidianamente, a partire dal giorno della vaccinazione e nei 2 giorni successivi e fino alla risoluzione. Eventuali altri eventi avversi vengono registrati nell'eDiary secondo le istruzioni del personale dello studio. Dopo la visita di vaccinazione verrà effettuato un contatto telefonico con il/i genitore/i/tutore/i per ricordare e verificare se il/i genitore/i/tutore/i hanno domande su come compilare l'eDiary.

Alla Visita 2 (campione di sangue e completamento della prova), 1 mese dopo la Visita 1, viene raccolto l'eDiary, vengono registrati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti, viene prelevato un campione di sangue per la determinazione degli anticorpi del poliovirus e viene completata la fine della pagina della prova.

Oltre al vaccino sperimentale, i soggetti sperimentali riceveranno vaccinazioni infantili di routine concomitanti. Il vaccino sperimentale viene somministrato nella parte anterolaterale della coscia destra, mentre gli altri vaccini iniettabili per l'infanzia vengono somministrati nella coscia sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che hanno completato la prova VIPV-07
  2. Sano valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  3. Il/i genitore/i/tutore/i, secondo i requisiti legali locali, sono stati adeguatamente informati sulla sperimentazione e hanno firmato il modulo di consenso informato
  4. Il/i genitore/i/tutore/i, secondo i requisiti legali locali, hanno concesso l'accesso alle cartelle cliniche relative alla sperimentazione del neonato
  5. Il/i genitore/i/tutore/i, in base ai requisiti legali locali, è probabile che rispettino le procedure del processo

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente vaccinato con OPV
  2. Precedentemente vaccinato con IPV al di fuori dello studio VIPV-07
  3. Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. leucemia o linfoma) o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. L'infezione da HIV non è un criterio di esclusione
  4. Malattie croniche gravi e non controllate (ad es. neurologico, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale o endocrino)
  5. Allergia nota o sospetta ai componenti del vaccino (ad es. ipersensibilità alla formaldeide, all'alluminio o al 2-fenossietanolo)
  6. Precedente vaccinazione contro la febbre gialla
  7. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari o il prelievo di sangue
  8. In trattamento con corticosteroidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa, i.m. ≤ 1 mese prima dell'inclusione o durante lo studio. I soggetti a cui sono stati somministrati corticosteroidi per via topica o mediante inalatori per l'asma sono idonei per l'inclusione
  9. Trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (ad es. emoderivati ​​e immunoglobuline) ≤ 3 mesi prima dell'inclusione o pianificato durante il periodo di prova
  10. Partecipare a un altro studio clinico interventistico
  11. Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPV-Al SSI
Prova a braccio singolo. Tutti i soggetti riceveranno l'IPV-Al SSI come vaccinazione di richiamo
Biologico: IPV-Al SSI
IPV-Al contiene la dose ridotta di IPV da somministrare per via intramuscolare all'anca anterolaterale della coscia destra. Ai bambini di età compresa tra 15 e 18 mesi verrà somministrata una singola dose di IPV-Al SSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti effetto booster del GMT
Lasso di tempo: Passaggio dalla Visita 1 (6-9 mesi dopo la 3a vaccinazione) a un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2)
Effetto di richiamo (titoli giorno 28/giorno 0), dai valori dei titoli sierici individuali per gli anticorpi contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 misurati prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Passaggio dalla Visita 1 (6-9 mesi dopo la 3a vaccinazione) a un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione prima della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la terza vaccinazione
Soggetti con sieroprotezione (titolo ≥ 8) contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 prima della vaccinazione di richiamo.
6-9 mesi dopo la terza vaccinazione
Tassi di sieroprotezione dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Soggetti con sieroprotezione (titolo ≥ 8) contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Valore GMT prima della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la terza vaccinazione
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 prima della vaccinazione di richiamo.
6-9 mesi dopo la terza vaccinazione
Valore GMT dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione di richiamo
GMT contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la 3a vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Tutti gli eventi avversi
6-9 mesi dopo la 3a vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Persistenza (tassi di titoli) di anticorpi
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la 3a vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Persistenza di anticorpi contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 in soggetti precedentemente immunizzati con IPV-Al SSI o IPV SSI
6-9 mesi dopo la 3a vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPV-07 E1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

EudraCT

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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