Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw polio z adiuwantem o zmniejszonej dawce podawanej jako dawka przypominająca w wieku 15-18 miesięcy

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw polio z adiuwantem, IPV-Al SSI, podawanej jako szczepienie przypominające w wieku 15-18 miesięcy niemowlętom wcześniej immunizowanym IPV-Al SSI lub IPV SSI

Jest to faza III oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność adiuwantowanej, inaktywowanej szczepionki przeciwko polio o zmniejszonej dawce, IPV-Al SSI, podawanej jako szczepienie przypominające niemowlętom, które wcześniej były immunizowane szczepieniem pierwotnym IPV-Al SSI lub IPV SSI w badaniu VIPV-07 próby w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. Szczepionka IPV-Al SSI zostanie podana w wieku 15-18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe, pobieranie krwi i szczepienie) kwalifikacja pacjenta jest oceniana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Zbierane są informacje na temat historii choroby i jednocześnie przyjmowanych leków oraz przeprowadzane jest badanie fizykalne i pomiar parametrów życiowych (dane demograficzne są pobierane z bazy danych VIPV-07). Ocena stanu zdrowia podmiotu będzie obejmować pomiar wzrostu, masy ciała, temperatury, częstości akcji serca, częstości oddechów (oddechów) oraz ogólne badanie fizykalne (które może obejmować skórę, głowę, oczy, uszy, nos, gardło, serce, płuca, układ limfatyczny węzły chłonne, brzuch i układ mięśniowo-szkieletowy). Próbka krwi przed szczepieniem jest pobierana do oznaczania przeciwciał przeciwko polio. Osobnik jest szczepiony IPV-Al (i towarzyszącą szczepionką(-ami) zgodnie z krajowymi wytycznymi, jeśli dotyczy), a następnie obserwowany pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych 30 minut po szczepieniu. Rodzicowi/opiekunom wręcza się eDzienniczek, termometr i linijkę w celu dokonania pomiarów i zapisania temperatury, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE). Czynności te wykonuje się codziennie, począwszy od dnia szczepienia i przez kolejne 2 dni aż do ustąpienia objawów. Wszelkie inne AE są rejestrowane w eDzienniczku zgodnie z instrukcjami personelu badania. Po wizycie szczepień zostanie nawiązany kontakt telefoniczny z rodzicem/opiekunem/opiekunami w celu przypomnienia i sprawdzenia, czy rodzic/opiekun/opiekunowie mają pytania dotyczące sposobu wypełniania eDzienniczka.

Podczas Wizyty 2 (pobranie próbki krwi i zakończenie badania), 1 miesiąc po Wizycie 1, gromadzony jest eDzienniczek, rejestrowane są zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki, pobierana jest próbka krwi do oznaczenia przeciwciał przeciwko wirusowi polio i kończy się strona badania.

Oprócz szczepionki próbnej, badani otrzymają jednocześnie rutynowe szczepienia w dzieciństwie. Szczepionka próbna jest podawana w przednio-boczną część prawego uda, podczas gdy inne szczepionki dziecięce do wstrzykiwania są podawane w lewe udo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta, które ukończyły badanie VIPV-07
  2. Zdrowy oceniany na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  3. Rodzice/opiekunowie, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  4. Rodzice/opiekunowie, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, udzielili dostępu do dokumentacji medycznej niemowlęcia związanej z badaniem
  5. Rodzice/opiekunowie, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi, prawdopodobnie zastosują się do procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej szczepiony OPV
  2. Wcześniej szczepione IPV poza badaniem VIPV-07
  3. Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. białaczka lub chłoniak) lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności. Zakażenie wirusem HIV nie jest kryterium wykluczającym
  4. Ciężka niekontrolowana choroba przewlekła (np. neurologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub hormonalne)
  5. Znana lub podejrzewana alergia na składniki szczepionki (np. nadwrażliwość na formaldehyd, glin lub 2-fenoksyetanol)
  6. Poprzednie szczepienie przeciwko żółtej febrze
  7. Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi
  8. W leczeniu ogólnoustrojowymi kortykosteroidami podawanymi doustnie, dożylnie, domięśniowo ≤ 1 miesiąc przed włączeniem lub w trakcie badania. Osoby, którym podawano kortykosteroidy miejscowo lub przez inhalatory astmy, kwalifikują się do włączenia
  9. Leczenie produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną (np. produkty krwiopochodne i immunoglobuliny) ≤ 3 miesiące przed włączeniem lub planowane w okresie badania
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  11. Nie nadaje się do włączenia w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPV-Al SSI
Próba na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci otrzymają IPV-Al SSI jako szczepienie przypominające
Biologiczny: IPV-Al SSI
IPV-Al zawiera zmniejszoną dawkę IPV, którą należy podawać domięśniowo w przednio-boczną część prawego uda. Pojedyncza dawka IPV-Al SSI zostanie podana niemowlętom w wieku 15-18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki efektu wzmocnienia GMT
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty 1 (6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu) na jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (wizyta 2)
Efekt przypominający (dzień 28 / dzień 0 miana), na podstawie indywidualnych wartości mian surowicy dla przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzonych przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Zmiana z wizyty 1 (6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu) na jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu
Osoby z seroprotekcją (miano ≥ 8) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 przed szczepieniem przypominającym.
6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu
Wskaźniki seroprotekcji po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu przypominającym
Osoby z seroprotekcją (miano ≥ 8) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
miesiąc po szczepieniu przypominającym
Wartość GMT przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 przed szczepieniem przypominającym.
6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu
Wartość GMT po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
miesiąc po szczepieniu przypominającym
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Wszystkie zdarzenia niepożądane
6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Trwałość (wskaźniki miana) przeciwciał
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Trwałość przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 u osób uprzednio immunizowanych IPV-Al SSI lub IPV SSI
6-9 miesięcy po trzecim szczepieniu i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPV-07 E1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

EudraCT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IPV-Al SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj