Immunogeniciteit en veiligheid van met adjuvans verlaagde dosis geïnactiveerd poliovaccin toegediend als booster op de leeftijd van 15-18 maanden
Immunogeniciteit en veiligheid van met adjuvans verlaagde dosis geïnactiveerd poliovaccin, IPV-Al SSI toegediend als boostervaccinatie op de leeftijd van 15-18 maanden aan zuigelingen die eerder zijn geïmmuniseerd met IPV-Al SSI of IPV SSI
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij Bezoek 1 (screening, bloedafname en vaccinatie) wordt de geschiktheid van de proefpersoon beoordeeld volgens de vooraf gespecificeerde in-/uitsluitingscriteria. Informatie over medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie wordt verzameld en er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en vitale functies worden gemeten (demografische gegevens worden vastgelegd uit de VIPV-07-database). De gezondheidsbeoordeling van de proefpersoon omvat meting van lengte, gewicht, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie (ademhaling) en een algemeen lichamelijk onderzoek (waaronder huid, hoofd, ogen, oren, neus, keel, hart, longen, lymfeklieren, knopen, buik en het bewegingsapparaat). Er wordt een pre-vaccinatie bloedmonster genomen voor bepaling van antistoffen tegen polio. De proefpersoon wordt gevaccineerd met IPV-Al (en gelijktijdige vaccin(s) volgens nationale richtlijnen, indien relevant) en vervolgens 30 minuten na de vaccinatie geobserveerd op onmiddellijke bijwerkingen. Een eDagboek, een thermometer en een liniaal worden uitgedeeld aan de ouder(s)/voogd(en) voor het meten en vastleggen van temperatuur, reacties op de injectieplaats en gevraagde systemische ongewenste voorvallen (AE's). Deze activiteiten worden dagelijks uitgevoerd, beginnend op de dag van de vaccinatie en de volgende 2 dagen en totdat het is opgelost. Alle andere AE's worden in het eDagboek geregistreerd volgens de instructies van het onderzoekspersoneel. Na het vaccinatiebezoek wordt telefonisch contact opgenomen met de ouder(s)/verzorger(s) om u eraan te herinneren en te controleren of de ouder(s)/verzorger(s) vragen hebben over het invullen van het eDagboek.
Bij Bezoek 2 (bloedmonster en voltooiing van de studie), 1 maand na Bezoek 1, wordt het eDagboek verzameld, bijwerkingen en bijkomende medicatie geregistreerd, een bloedmonster genomen voor bepaling van poliovirusantistoffen en het einde van de pagina met onderzoeken wordt voltooid.
Naast het proefvaccin zullen de proefpersonen gelijktijdig routinematige kindervaccinaties krijgen. Het proefvaccin wordt toegediend in het anterolaterale aspect van de rechterdij, terwijl de andere injecteerbare kindervaccins worden toegediend in de linkerdij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- CEVAXIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die de VIPV-07-studie hebben voltooid
- Gezond beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Ouder(s)/voogd(en) zijn, volgens de lokale wettelijke vereisten, goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
- Ouder(s)/voogd(en) hebben, volgens de lokale wettelijke vereisten, toegang verleend tot de aan het onderzoek gerelateerde medische dossiers van de baby
- Ouder(s)/voogd(en) zullen zich, volgens de lokale wettelijke vereisten, waarschijnlijk houden aan procesprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gevaccineerd met OPV
- Eerder gevaccineerd met IPV buiten de VIPV-07-studie
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. leukemie of lymfoom) of familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie. Hiv-infectie is geen uitsluitingscriterium
- Ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (bijv. neurologisch, pulmonair, gastro-intestinaal, hepatisch, renaal of endocrien)
- Bekende of vermoede allergie voor vaccinbestanddelen (bijv. overgevoeligheid voor formaldehyde, aluminium of 2-fenoxyethanol)
- Eerdere vaccinatie tegen gele koorts
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties of bloedafname
- Bij behandeling met systemische corticosteroïden die p.o., i.v., i.m. ≤ 1 maand voor opname of tijdens de proefperiode. Proefpersonen die topisch corticosteroïden of astma-inhalatoren toegediend kregen, komen in aanmerking voor opname
- Behandeling met een product dat waarschijnlijk de immuunrespons verandert (bijv. bloedproducten en immunoglobulinen) ≤ 3 maanden voorafgaand aan opname of gepland tijdens de proefperiode
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Niet geschikt voor opname naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPV-Al SSI
Eenarmige proef.
Alle proefpersonen krijgen de IPV-Al SSI als herhalingsvaccinatie
|
IPV-Al bevat de verlaagde dosis IPV die intramusculair moet worden toegediend aan de anterolaterale zijde van de rechterdij.
Een enkele dosis van de IPV-Al SSI zal worden gegeven aan baby's van 15-18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Booster-effectratio's van GMT
Tijdsspanne: Overgang van Bezoek 1 (6-9 maanden na 3e vaccinatie) naar één maand na boostervaccinatie (Bezoek 2)
|
Boostereffect (dag 28 / dag 0 titers), van individuele serumtiterwaarden voor antilichamen tegen poliovirus type 1, 2 en 3 gemeten voor en één maand na de boostervaccinatie
|
Overgang van Bezoek 1 (6-9 maanden na 3e vaccinatie) naar één maand na boostervaccinatie (Bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentages vóór boostervaccinatie
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de 3e vaccinatie
|
Proefpersonen met seroprotectie (titer ≥ 8) tegen poliovirus type 1, 2 en 3 vóór de boostervaccinatie.
|
6-9 maanden na de 3e vaccinatie
|
|
Seroprotectiepercentages na boostervaccinatie
Tijdsspanne: een maand na de boostervaccinatie
|
Proefpersonen met seroprotectie (titer ≥ 8) tegen poliovirus type 1, 2 en 3 één maand na de boostervaccinatie.
|
een maand na de boostervaccinatie
|
|
GMT-waarde vóór boostervaccinatie
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de 3e vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 vóór de boostervaccinatie.
|
6-9 maanden na de 3e vaccinatie
|
|
GMT-waarde na boostervaccinatie
Tijdsspanne: een maand na de boostervaccinatie
|
GMT's tegen poliovirus type 1, 2 en 3 een maand na de boostervaccinatie.
|
een maand na de boostervaccinatie
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de 3e vaccinatie en een maand na de boostervaccinatie
|
Alle bijwerkingen
|
6-9 maanden na de 3e vaccinatie en een maand na de boostervaccinatie
|
|
Persistentie (tite rates) van antilichamen
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de 3e vaccinatie en een maand na de boostervaccinatie
|
Persistentie van antilichamen tegen poliovirus typen 1, 2 en 3 bij proefpersonen die eerder geïmmuniseerd waren met IPV-Al SSI of IPV SSI
|
6-9 maanden na de 3e vaccinatie en een maand na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIPV-07 E1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .