Tehosteena 15–18 kuukauden iässä annetun adjuvanttiannoksen inaktivoidun poliorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
Adjuvantoidun, pienemmän annoksen inaktivoidun poliorokotteen (IPV-Al SSI) immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan tehosterokotuksena 15–18 kuukauden iässä vauvoille, jotka on rokotettu aiemmin IPV-Al SSI:llä tai IPV SSI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailulla 1 (seulonta, verinäyte ja rokotus) potilaan kelpoisuus arvioidaan ennalta määriteltyjen sisään-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tiedot sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkityksistä kerätään ja fyysinen tarkastus suoritetaan ja elintoimintoja mitataan (demografiset tiedot kerätään VIPV-07-tietokannasta). Tutkittavan terveysarviointi sisältää pituuden, painon, lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden (hengityksen) mittauksen ja yleisen fyysisen tutkimuksen (johon voi sisältyä iho, pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän, keuhkot, imusolmukkeet). solmut, vatsa ja tuki- ja liikuntaelimistö). Ennen rokotusta otetaan verinäyte polion vasta-ainemäärityksiä varten. Potilas rokotetaan IPV-Al:lla (ja samanaikaisilla rokotteilla kansallisten ohjeiden mukaisesti, jos asiaankuuluvat) ja sen jälkeen tarkkaillaan välittömien haittatapahtumien varalta 30 minuuttia rokotuksen jälkeen. eDiary, lämpömittari ja viivain jaetaan vanhemmille/huoltajille lämpötilan, pistoskohdan reaktioiden ja tilattujen systeemisten haittatapahtumien (AE) mittauksia ja tallentamista varten. Nämä toiminnot suoritetaan päivittäin rokotuspäivästä alkaen ja seuraavat 2 päivää, kunnes ne on ratkaistu. Kaikki muut haittavaikutukset kirjataan eDiaryyn kokeiluhenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Rokotuskäynnin jälkeen otetaan yhteyttä vanhempaan/huoltajiin puhelimitse, jotta muistutetaan ja tarkistetaan, onko vanhemmalla/huoltajalla/huoltajilla kysyttävää ePäiväkirjan täyttämisestä.
Vierailulla 2 (verinäyte ja kokeen päättyminen), 1 kuukausi käynnin 1 jälkeen, kerätään ePäiväkirja, tallennetaan haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet, otetaan verinäyte polioviruksen vasta-aineiden määritystä varten ja koesivun loppu on valmis.
Koerokotteen lisäksi koehenkilöt saavat samanaikaiset rutiinirokotukset lapsuudesta. Kokeilurokote annetaan oikean reiden anterolateraaliseen osaan, kun taas muut ruiskeena annettavat lapsuuden rokotteet annetaan vasempaan reiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Cevaxin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat suorittaneet VIPV-07-kokeen
- Terveet arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Vanhemma(t)/huoltaja(t) on paikallisten lakivaatimusten mukaisesti saanut asianmukaisesti tietoa kokeesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Vanhemmat/huoltajat ovat paikallisten lakivaatimusten mukaisesti myöntäneet pääsyn lapsen tutkimukseen liittyviin potilastietoihin
- Vanhemmat/huoltajat noudattavat todennäköisesti koemenettelyjä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin rokotettu OPV:llä
- Aiemmin rokotettu IPV:llä VIPV-07-tutkimuksen ulkopuolella
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. leukemia tai lymfooma) tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos. HIV-infektio ei ole poissulkemiskriteeri
- Vaikea hallitsematon krooninen sairaus (esim. neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen)
- Tunnettu tai epäilty allergia rokotteen aineosille (esim. yliherkkyys formaldehydille, alumiinille tai 2-fenoksietanolille)
- Edellinen keltakuumerokote
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden tai verinäytteiden ottamiseen
- Hoidossa systeemisillä kortikosteroideilla p.o., i.v., i.m. ≤ 1 kuukausi ennen sisällyttämistä tai kokeilun aikana. Koehenkilöt, joille annetaan kortikosteroidia paikallisesti tai astmainhalaattoreilla, voidaan ottaa mukaan
- Hoito valmisteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. verituotteet ja immunoglobuliinit) ≤ 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai suunniteltu kokeilujakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV-Al SSI
Yksikätinen koe.
Kaikki tutkittavat saavat IPV-Al SSI:n tehosterokotuksena
|
IPV-Al sisältää pienennetyn IPV-annoksen, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen osaan.
Yksi annos IPV-Al SSI:tä annetaan 15–18 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT:n tehostinvaikutussuhteet
Aikaikkuna: Muutos vierailusta 1 (6-9 kuukautta 3. rokotuksen jälkeen) kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2)
|
Tehostevaikutus (päivä 28 / päivä 0 titteriä), yksilöllisistä poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineiden seerumin tiitteriarvoista mitattuna ennen tehosterokotusta ja kuukausi sen jälkeen
|
Muutos vierailusta 1 (6-9 kuukautta 3. rokotuksen jälkeen) kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste ennen tehosterokotusta
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Potilaat, joilla on serosuojaus (titteri ≥ 8) poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ennen tehosterokotusta.
|
6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojausaste tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta
|
Potilaat, joilla on serosuojaus (titteri ≥ 8) poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
|
kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta
|
|
GMT-arvo ennen tehosterokotusta
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Geometriset vasta-ainetiitterit (GMT:t) poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan ennen tehosterokotusta.
|
6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
GMT-arvo tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta
|
GMT:t poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
|
kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat
|
6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden pysyvyys (tiitit).
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan olevien vasta-aineiden säilyminen henkilöillä, jotka on aiemmin immunisoitu IPV-Al SSI:llä tai IPV SSI:llä
|
6-9 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPV-07 E1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .