Immunogénicité et innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose réduite avec adjuvant administré en rappel à l'âge de 15 à 18 mois
Immunogénicité et innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose réduite adjuvanté, IPV-Al SSI administré en tant que vaccination de rappel à l'âge de 15 à 18 mois aux nourrissons précédemment immunisés avec le VPI-Al SSI ou le VPI SSI
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Lors de la visite 1 (dépistage, prise de sang et vaccination), l'éligibilité du sujet est évaluée selon les critères d'inclusion/d'exclusion prédéfinis. Des informations sur les antécédents médicaux et les médicaments concomitants sont recueillis et un examen physique est effectué et les signes vitaux sont mesurés (les données démographiques sont saisies à partir de la base de données VIPV-07). L'évaluation de la santé du sujet comprendra la mesure de la taille, du poids, de la température, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire (respiration) et un examen physique général (qui peut inclure la peau, la tête, les yeux, les oreilles, le nez, la gorge, le cœur, les poumons, la lymphe ganglions, abdomen et système musculo-squelettique). Un échantillon de sang pré-vaccinal est prélevé pour les déterminations d'anticorps antipoliomyélitiques. Le sujet est vacciné avec le VPI-Al (et le(s) vaccin(s) concomitant(s) conformément aux directives nationales, le cas échéant) et ensuite observé pour les effets indésirables immédiats 30 minutes après la vaccination. Un journal électronique, un thermomètre et une règle sont remis au(x) parent(s)/tuteur(s) pour les mesures et l'enregistrement de la température, des réactions au site d'injection et des événements indésirables systémiques (EI) sollicités. Ces activités sont effectuées quotidiennement, en commençant le jour de la vaccination et les 2 jours suivants et jusqu'à résolution. Tous les autres EI sont enregistrés dans l'eDiary conformément aux instructions du personnel de l'essai. Un contact téléphonique avec le(s) parent(s)/tuteur(s) sera effectué après la visite de vaccination pour rappeler et vérifier si le(s) parent(s)/tuteur(s) ont des questions concernant la façon de remplir l'eDiary.
Lors de la visite 2 (prise de sang et fin de l'essai), 1 mois après la visite 1, le journal électronique est collecté, les événements indésirables et les médicaments concomitants sont enregistrés, un échantillon de sang pour la détermination des anticorps contre le poliovirus est prélevé et la fin de la page d'essai est remplie.
En plus du vaccin d'essai, les sujets de l'essai recevront des vaccinations infantiles de routine concomitantes. Le vaccin expérimental est administré dans la face antérolatérale de la cuisse droite, tandis que les autres vaccins infantiles injectables sont administrés dans la cuisse gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Panama City, Panama, 0816-00383
- CEVAXIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ayant terminé l'essai VIPV-07
- En bonne santé évalué à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Les parents/tuteurs, conformément aux exigences légales locales, ont été correctement informés de l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Le ou les parents/tuteurs, conformément aux exigences légales locales, ont autorisé l'accès aux dossiers médicaux liés à l'essai du nourrisson
- Le(s) parent(s)/tuteur(s), selon les exigences légales locales, sont susceptibles de se conformer aux procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Déjà vacciné avec le VPO
- Précédemment vacciné avec le VPI en dehors de l'essai VIPV-07
- Immunodéficience connue ou suspectée (par ex. leucémie ou lymphome) ou des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire. L'infection à VIH n'est pas un critère d'exclusion
- Maladie chronique grave non contrôlée (par ex. neurologique, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal ou endocrinien)
- Allergie connue ou suspectée aux constituants du vaccin (par ex. hypersensibilité au formaldéhyde, à l'aluminium ou au 2-phénoxyéthanol)
- Vaccination antérieure contre la fièvre jaune
- Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires ou les prélèvements sanguins
- Dans le traitement avec des corticostéroïdes systémiques administrés p.o., i.v., i.m. ≤ 1 mois avant l'inclusion ou pendant l'essai. Les sujets ayant reçu un corticostéroïde par voie topique ou par des inhalateurs pour l'asthme sont éligibles pour l'inclusion
- Traitement par un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire (ex. produits sanguins et immunoglobulines) ≤ 3 mois avant l'inclusion ou prévu pendant la période d'essai
- Participer à un autre essai clinique interventionnel
- Ne convient pas à l'inclusion de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPV-Al SSI
Essai à un seul bras.
Tous les sujets recevront l'IPV-Al SSI comme vaccination de rappel
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IPV-Al contient la dose réduite d'IPV à administrer par voie intramusculaire sur la face antérolatérale de la cuisse droite.
Une dose unique d'IPV-Al SSI sera administrée aux nourrissons âgés de 15 à 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports d'effet booster de GMT
Délai: Passage de la visite 1 (6 à 9 mois après la 3e vaccination) à un mois après la vaccination de rappel (visite 2)
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Effet rappel (titres jour 28 / jour 0), à partir des valeurs individuelles des titres sériques d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 mesurés avant et un mois après la vaccination de rappel
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Passage de la visite 1 (6 à 9 mois après la 3e vaccination) à un mois après la vaccination de rappel (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroprotection avant la vaccination de rappel
Délai: 6-9 mois après la 3e vaccination
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Sujets ayant une séroprotection (titre ≥ 8) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 avant la vaccination de rappel.
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6-9 mois après la 3e vaccination
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Taux de séroprotection après vaccination de rappel
Délai: un mois après la vaccination de rappel
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Sujets séroprotecteurs (titre ≥ 8) contre les poliovirus types 1, 2 et 3 un mois après la vaccination de rappel.
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un mois après la vaccination de rappel
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Valeur MGT avant la vaccination de rappel
Délai: 6-9 mois après la 3e vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps (MGT) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 avant la vaccination de rappel.
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6-9 mois après la 3e vaccination
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Valeur MGT après vaccination de rappel
Délai: un mois après la vaccination de rappel
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MGT contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 un mois après la vaccination de rappel.
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un mois après la vaccination de rappel
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 à 9 mois après la 3e vaccination et un mois après la vaccination de rappel
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Tout événement indésirable
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6 à 9 mois après la 3e vaccination et un mois après la vaccination de rappel
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Persistance (taux de titre) des anticorps
Délai: 6 à 9 mois après la 3e vaccination et un mois après la vaccination de rappel
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Persistance des anticorps dirigés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 chez les sujets préalablement immunisés avec le VPI-Al SSI ou le VPI SSI
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6 à 9 mois après la 3e vaccination et un mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIPV-07 E1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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