Immunogenisitet og sikkerhet av adjuvant inaktivert poliovaksine med redusert dose gitt som en booster i alderen 15-18 måneder
Immunogenisitet og sikkerhet for adjuvansert redusert dose inaktivert poliovaksine, IPV-Al SSI gitt som en boostervaksinasjon i en alder av 15-18 måneder til spedbarn som tidligere er vaksinert med IPV-Al SSI eller IPV SSI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved besøk 1 (screening, blodprøve og vaksinasjon) vurderes forsøkspersonens kvalifisering i henhold til de forhåndsspesifiserte inn-/eksklusjonskriteriene. Informasjon om sykehistorie, og samtidig medisinering samles inn og en fysisk undersøkelse utføres og vitale tegn måles (demografiske data er hentet fra VIPV-07-databasen). Helsevurderingen av emnet vil inkludere måling av høyde, vekt, temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens (pust) og en generell fysisk undersøkelse (som kan omfatte hud, hode, øyne, ører, nese, svelg, hjerte, lunger, lymfe noder, mage og muskel- og skjelettsystemet). Det tas en blodprøve før vaksinasjon for bestemmelse av polioantistoff. Pasienten vaksineres med IPV-Al (og samtidig(e) vaksine(r) i henhold til nasjonale retningslinjer, hvis relevant) og observeres deretter for umiddelbare bivirkninger 30 minutter etter vaksinasjonen. En e-dagbok, et termometer og en linjal deles ut til forelder/foresatte for målinger og registrering av temperatur, reaksjoner på injeksjonsstedet og påkrevde systemiske bivirkninger (AE). Disse aktivitetene utføres daglig, med start på vaksinasjonsdagen og de påfølgende 2 dagene og til de er løst. Eventuelle andre bivirkninger registreres i e-dagboken som instruert av prøvepersonalet. Det vil bli tatt kontakt med foresatte/foresatte via telefon etter vaksinasjonsbesøket for å minne og sjekke om forelder/foresatte har spørsmål om hvordan e-dagboken skal fylles ut.
Ved besøk 2 (blodprøve og ferdigstillelse av forsøk), 1 måned etter besøk 1, samles e-dagboken inn, bivirkninger og samtidige medisiner registreres, en blodprøve for poliovirusantistoffbestemmelse tas og slutten av prøvesiden fylles ut.
I tillegg til prøvevaksinen vil forsøkspersonene få samtidig rutinemessige barnevaksinasjoner. Prøvevaksinen administreres i det anterolaterale aspektet av høyre lår, mens de andre injiserbare barnevaksinene administreres i venstre lår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- CEVAXIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som har fullført VIPV-07-prøven
- Frisk vurdert ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Foreldre/foresatte, i henhold til lokale lovkrav, har blitt korrekt informert om rettssaken og har signert skjemaet for informert samtykke
- Foreldre/foresatte, i henhold til lokale lovkrav, har gitt tilgang til spedbarnets prøverelaterte medisinske journaler
- Foreldre/verge, i henhold til lokale lovkrav, vil sannsynligvis overholde prøveprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinert med OPV
- Tidligere vaksinert med IPV utenfor VIPV-07 studien
- Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. leukemi eller lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt. HIV-infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium
- Alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (f. nevrologiske, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, renale eller endokrine)
- Kjent eller mistenkt allergi mot vaksinebestanddeler (f. overfølsomhet for formaldehyd, aluminium eller 2-fenoksyetanol)
- Tidligere vaksinasjon mot gul feber
- Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking
- Ved behandling med systemiske kortikosteroider gitt p.o., i.v., i.m. ≤ 1 måned før inkludering eller under forsøket. Personer som administreres kortikosteroid lokalt eller av astmainhalatorer er kvalifisert for inkludering
- Behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f.eks. blodprodukter og immunglobuliner) ≤ 3 måneder før inkludering eller planlagt i løpet av prøveperioden
- Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
- Ikke egnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPV-Al SSI
Enarmsforsøk.
Alle forsøkspersoner vil motta IPV-Al SSI som boostervaksinasjon
|
IPV-Al inneholder den reduserte dosen av IPV som skal administreres intramuskulært til anterolateral av høyre lår.
En enkelt dose av IPV-Al SSI vil bli gitt til spedbarn i alderen 15-18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Booster-effektratører av GMT
Tidsramme: Endring fra besøk 1 (6-9 måneder etter tredje vaksinasjon) til én måned etter boostervaksinasjon (besøk 2)
|
Boostereffekt (dag 28 / dag 0 titre), fra individuelle serumtiterverdier for antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3 målt før og en måned etter boostervaksinasjonen
|
Endring fra besøk 1 (6-9 måneder etter tredje vaksinasjon) til én måned etter boostervaksinasjon (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrater før boostervaksinasjon
Tidsramme: 6-9 måneder etter 3. vaksinasjon
|
Personer med serobeskyttelse (titer ≥ 8) mot poliovirus type 1, 2 og 3 før boostervaksinasjonen.
|
6-9 måneder etter 3. vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelsesrater etter boostervaksinasjon
Tidsramme: en måned etter boostervaksinasjon
|
Personer med serobeskyttelse (titer ≥ 8) mot poliovirus type 1, 2 og 3 én måned etter boostervaksinasjonen.
|
en måned etter boostervaksinasjon
|
|
GMT-verdi før boostervaksinasjon
Tidsramme: 6-9 måneder etter 3. vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (GMT) mot poliovirus type 1, 2 og 3 før boostervaksinasjonen.
|
6-9 måneder etter 3. vaksinasjon
|
|
GMT-verdi etter boostervaksinasjon
Tidsramme: en måned etter boostervaksinasjon
|
GMT mot poliovirus type 1, 2 og 3 en måned etter boostervaksinasjonen.
|
en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6-9 måneder etter 3. vaksinasjon og en måned etter boostervaksinasjon
|
Alle uønskede hendelser
|
6-9 måneder etter 3. vaksinasjon og en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Persistens (tite rater) av antistoffer
Tidsramme: 6-9 måneder etter 3. vaksinasjon og en måned etter boostervaksinasjon
|
Persistens av antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3 hos personer som tidligere har vært immunisert med IPV-Al SSI eller IPV SSI
|
6-9 måneder etter 3. vaksinasjon og en måned etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIPV-07 E1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .