A 15-18 hónapos korban emlékeztetőként adott adjuváns, csökkentett dózisú inaktivált polio vakcina immunogenitása és biztonságossága
Az adjuváns, csökkentett dózisú inaktivált polio vakcina (IPV-Al SSI) immunogenitása és biztonsága, amelyet 15-18 hónapos korban emlékeztető oltásként adnak be korábban IPV-Al SSI-vel vagy IPV SSI-vel immunizált csecsemőknek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. látogatáson (szűrés, vérminta és védőoltás) az alany alkalmasságát az előre meghatározott be-/kizárási kritériumok szerint értékelik. A kórelőzményre és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat gyűjtik, fizikális vizsgálatot végeznek, és megmérik az életjeleket (a demográfiai adatokat a VIPV-07 adatbázisból rögzítik). Az alany egészségi állapotának felmérése magába foglalja a magasság, súly, hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám (légzés) mérését és általános fizikális vizsgálatot (amely kiterjedhet a bőrre, a fejre, a szemekre, a fülekre, az orrra, a torokra, a szívre, a tüdőre, a nyirokre). csomópontok, a has és a mozgásszervi rendszer). Az oltás előtt vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag meghatározásához. Az alanyt beoltják IPV-Al-lal (és egyidejű vakcinával a nemzeti irányelvek szerint, ha releváns), majd 30 perccel az oltás után megfigyelik az azonnali nemkívánatos eseményeket. Egy eDiary-t, egy hőmérőt és egy vonalzót adnak át a szülő(k)nek/gondviselő(k)nek a hőmérséklet, az injekció helyén fellépő reakciók és a kért szisztémás mellékhatások (AE) mérésére és rögzítésére. Ezeket a tevékenységeket naponta végezzük, az oltás napjától és az azt követő 2 naptól kezdve, és a megoldásig. Minden egyéb AE rögzítésre kerül az eDiary-ben a próbaszemélyzet utasításai szerint. A szülő(k)/gondviselő(k) az oltási látogatást követően telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy emlékeztessük és ellenőrizzük, van-e kérdésük a szülő(k)nek/gondviselő(k)nek az e-napló kitöltésével kapcsolatban.
A 2. vizitnél (vérminta és a vizsgálat befejezése), 1 hónappal az 1. látogatás után összegyűjtik az eDiary-t, rögzítik a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg szedett gyógyszereket, vérmintát vesznek a poliovírus ellenanyag meghatározásához, és kitöltik a próbaoldal végét.
A kísérleti oltás mellett a kísérleti alanyok egyidejűleg rutin gyermekkori védőoltásokat is kapnak. A próbaoltást a jobb comb anterolaterális részén, míg a többi injektálható gyermekkori vakcinát a bal combban adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- CEVAXIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akik befejezték a VIPV-07 vizsgálatot
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
- A szülő(k)/gondviselő(k) a helyi törvényi előírásoknak megfelelően megfelelően tájékoztatták a tárgyalásról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- A szülő(k)/gondviselő(k) a helyi jogi előírásoknak megfelelően hozzáférést biztosított(nak) a csecsemő vizsgálatával kapcsolatos egészségügyi dokumentációhoz
- A szülő(k)/gondviselő(k) a helyi törvényi előírásoknak megfelelően valószínűleg betartják a próbaeljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Korábban OPV-vel oltva
- Korábban beoltották IPV-vel a VIPV-07 vizsgálaton kívül
- Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. leukémia vagy limfóma) vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban. A HIV-fertőzés nem kizáró feltétel
- Súlyos, kontrollálatlan krónikus betegség (pl. neurológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy endokrin)
- Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina összetevőire (pl. túlérzékenység formaldehiddel, alumíniummal vagy 2-fenoxi-etanollal)
- Korábbi sárgaláz elleni oltás
- Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérvétel
- Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés során p.o., i.v., i.m. ≤ 1 hónappal a felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt. A kortikoszteroidot helyileg vagy asztmás inhalátorral kezelt alanyok jogosultak a felvételre
- Olyan termékkel végzett kezelés, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt (pl. vérkészítmények és immunglobulinok) ≤ 3 hónappal a felvétel előtt vagy a próbaidőszak alatt tervezett
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
- Nem alkalmas a vizsgáló véleményébe való felvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPV-Al SSI
Egykaros próba.
Minden alany megkapja az IPV-Al SSI-t emlékeztető oltásként
|
Az IPV-Al az IPV csökkentett dózisát tartalmazza, amelyet intramuszkulárisan kell beadni a jobb comb anterolaterális részébe.
Az IPV-Al SSI egyszeri adagját a 15-18 hónapos csecsemők kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GMT erősítő hatás arányai
Időkeret: Váltás az 1. látogatásról (6-9 hónappal a 3. oltás után) az emlékeztető oltás utáni egy hónappal (2. látogatás)
|
Emlékeztető hatás (28. nap / nap 0 titer), az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitestek egyéni szérumtiterértékeiből, amelyeket az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután mértek
|
Váltás az 1. látogatásról (6-9 hónappal a 3. oltás után) az emlékeztető oltás utáni egy hónappal (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekciós arányok emlékeztető oltás előtt
Időkeret: 6-9 hónappal a 3. oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni szeroprotekcióval rendelkező alanyok (titer ≥ 8) az emlékeztető oltás előtt.
|
6-9 hónappal a 3. oltás után
|
|
Szeroprotekciós arányok emlékeztető oltás után
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni szeroprotekcióval rendelkező alanyok (titer ≥ 8) egy hónappal az emlékeztető oltás után.
|
egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
GMT-érték emlékeztető oltás előtt
Időkeret: 6-9 hónappal a 3. oltás után
|
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni antitest-titerek geometriai átlaga (GMT-k) az emlékeztető oltás előtt.
|
6-9 hónappal a 3. oltás után
|
|
GMT-érték emlékeztető oltás után
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni GMT-k egy hónappal az emlékeztető oltás után.
|
egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6-9 hónappal a 3. oltás után és egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Minden nemkívánatos esemény
|
6-9 hónappal a 3. oltás után és egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Az antitestek perzisztenciája (tite rate).
Időkeret: 6-9 hónappal a 3. oltás után és egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni antitestek fennmaradása korábban IPV-Al SSI-vel vagy IPV SSI-vel immunizált alanyokban
|
6-9 hónappal a 3. oltás után és egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIPV-07 E1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .