Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny proti obrně s adjuvans se sníženou dávkou podávané jako booster ve věku 15-18 měsíců

12. listopadu 2018 aktualizováno: Statens Serum Institut

Imunogenicita a bezpečnost adjuvované inaktivované vakcíny proti dětské obrně se sníženou dávkou, IPV-Al SSI podávané jako posilovací vakcinace ve věku 15-18 měsíců kojencům, kteří byli dříve imunizováni IPV-Al SSI nebo IPV SSI

Toto je fáze III hodnotící bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti dětské obrně se sníženou dávkou inaktivované vakcíny IPV-Al SSI podávané jako posilovací vakcinace kojencům, kteří byli dříve imunizováni základní vakcinací IPV-Al SSI nebo IPV SSI ve VIPV-07 zkušební ve věku 2, 4 a 6 měsíců. Vakcína IPV-Al SSI bude podána ve věku 15-18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při návštěvě 1 (screening, vzorek krve a vakcinace) se vyhodnotí způsobilost subjektu podle předem specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Shromažďují se informace o anamnéze a souběžné medikaci a provádí se fyzikální vyšetření a měří se vitální funkce (demografická data jsou zachycena z databáze VIPV-07). Hodnocení zdravotního stavu subjektu bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence (dýchání) a celkové fyzické vyšetření (které může zahrnovat kůži, hlavu, oči, uši, nos, hrdlo, srdce, plíce, lymfu). uzliny, břicho a muskuloskeletální systém). Pro stanovení protilátek proti dětské obrně je odebrán vzorek krve před vakcinací. Subjekt je očkován IPV-Al (a souběžnou vakcínou (vakcínami) podle národních směrnic, pokud je to relevantní) a následně je sledován na bezprostřední nežádoucí účinky 30 minut po vakcinaci. eDiary, teploměr a pravítko jsou předány rodičům/opatrovníkům pro měření a záznam teploty, reakcí v místě vpichu a vyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE). Tyto činnosti se provádějí denně, počínaje dnem očkování a následujícími 2 dny až do vyřešení. Jakékoli další AE jsou zaznamenány v eDiary podle pokynů zkušebního personálu. Po očkovací návštěvě bude telefonický kontakt na rodiče/opatrovníky, aby se připomněli a zkontrolovali, zda mají rodiče/zákonní zástupci nějaké dotazy ohledně toho, jak vyplnit eDiář.

Při návštěvě 2 (vzorek krve a dokončení pokusu), 1 měsíc po návštěvě 1, se shromáždí eDiary, zaznamenají se nežádoucí příhody a souběžná medikace, odebere se vzorek krve pro stanovení protilátek proti polioviru a dokončí se konec zkušební stránky.

Kromě zkušební vakcíny dostanou pokusné osoby souběžná rutinní dětská očkování. Zkušební vakcína se podává do anterolaterální oblasti pravého stehna, zatímco ostatní injekční vakcíny pro děti jsou podávány do levého stehna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci, kteří dokončili zkušební verzi VIPV-07
  2. Zdravý posouzen z anamnézy a fyzikálního vyšetření
  3. Rodiče/zákonní zástupci byli v souladu s místními právními požadavky řádně informováni o hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
  4. Rodiče / opatrovníci podle místních právních požadavků povolili přístup ke zdravotním záznamům dítěte souvisejícím se studiem
  5. Rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) v souladu s místními právními požadavky pravděpodobně dodrží zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve očkovaná OPV
  2. Dříve očkovaný IPV mimo studii VIPV-07
  3. Známá nebo suspektní imunodeficience (např. leukémie nebo lymfom) nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience. Infekce HIV není vylučovacím kritériem
  4. Závažné nekontrolované chronické onemocnění (např. neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní)
  5. Známá nebo suspektní alergie na složky vakcíny (např. přecitlivělost na formaldehyd, hliník nebo 2-fenoxyethanol)
  6. Předchozí očkování proti žluté zimnici
  7. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce nebo odběr krve
  8. Při léčbě systémovými kortikosteroidy podávanými p.o., i.v., i.m. ≤ 1 měsíc před zařazením nebo během studie. Subjekty, kterým jsou podávány kortikosteroidy topicky nebo pomocí astmatických inhalátorů, jsou způsobilé k zařazení
  9. Léčba přípravkem, který pravděpodobně mění imunitní odpověď (např. krevní produkty a imunoglobuliny) ≤ 3 měsíce před zařazením nebo plánovaná během zkušebního období
  10. Účast v jiné intervenční klinické studii
  11. Nevhodné pro zahrnutí do posudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPV-Al SSI
Zkouška s jednou rukou. Všichni jedinci dostanou IPV-Al SSI jako posilovací vakcinaci
Biologický: IPV-Al SSI
IPV-Al obsahuje sníženou dávku IPV, která se má podávat intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna. Jedna dávka IPV-Al SSI bude podána kojencům ve věku 15-18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměrovače posilovacího účinku GMT
Časové okno: Změna z návštěvy 1 (6-9 měsíců po 3. očkování) na jeden měsíc po přeočkování (návštěva 2)
Booster účinek (den 28 / den 0 titrů), z individuálních hodnot sérových titrů protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 naměřených před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci
Změna z návštěvy 1 (6-9 měsíců po 3. očkování) na jeden měsíc po přeočkování (návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce před přeočkováním
Časové okno: 6-9 měsíců po 3. očkování
Subjekty se séroprotekcí (titr ≥ 8) proti polioviru typu 1, 2 a 3 před posilovací vakcinací.
6-9 měsíců po 3. očkování
Míra séroprotekce po přeočkování
Časové okno: jeden měsíc po přeočkování
Subjekty se séroprotekcí (titr ≥ 8) proti polioviru typu 1, 2 a 3 jeden měsíc po přeočkování.
jeden měsíc po přeočkování
Hodnota GMT před přeočkováním
Časové okno: 6-9 měsíců po 3. očkování
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) proti polioviru typu 1, 2 a 3 před přeočkováním.
6-9 měsíců po 3. očkování
Hodnota GMT po přeočkování
Časové okno: jeden měsíc po přeočkování
GMT proti polioviru typu 1, 2 a 3 jeden měsíc po přeočkování.
jeden měsíc po přeočkování
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6-9 měsíců po 3. očkování a jeden měsíc po přeočkování
Všechny nežádoucí příhody
6-9 měsíců po 3. očkování a jeden měsíc po přeočkování
Perzistence (tite rate) protilátek
Časové okno: 6-9 měsíců po 3. očkování a jeden měsíc po přeočkování
Přetrvávání protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 u subjektů dříve imunizovaných IPV-Al SSI nebo IPV SSI
6-9 měsíců po 3. očkování a jeden měsíc po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPV-07 E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

EudraCT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV-Al SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit