Imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra a poliomielite adjuvante em dose reduzida administrada como reforço aos 15-18 meses de idade
Imunogenicidade e segurança da vacina de pólio inativada de dose reduzida adjuvante, IPV-Al SSI administrada como uma vacinação de reforço na idade de 15 a 18 meses para bebês previamente imunizados com IPV-Al SSI ou IPV SSI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Visita 1 (triagem, amostra de sangue e vacinação), a elegibilidade do sujeito é avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão pré-especificados. Informações sobre histórico médico e medicação concomitante são coletadas e um exame físico é realizado e os sinais vitais são medidos (dados demográficos são capturados do banco de dados VIPV-07). A avaliação de saúde do sujeito incluirá medição de altura, peso, temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória (respiração) e um exame físico geral (que pode incluir pele, cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, coração, pulmões, linfa gânglios, abdome e sistema músculo-esquelético). Uma amostra de sangue pré-vacinação é coletada para determinações de anticorpos contra a poliomielite. O sujeito é vacinado com IPV-Al (e vacina(s) concomitante(s) de acordo com as diretrizes nacionais, se relevante) e subsequentemente observado quanto a eventos adversos imediatos 30 minutos após a vacinação. Um eDiário, um termômetro e uma régua são entregues ao(s) pai(s)/responsável(eis) para medições e registro de temperatura, reações no local da injeção e eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados. Essas atividades são realizadas diariamente, iniciando no dia da vacinação e nos 2 dias seguintes e até a resolução. Quaisquer outros EAs são registrados no eDiary conforme instruído pela equipe do estudo. Após a visita de vacinação, será feito contato telefônico com o(s) pai(s)/responsável(is) para relembrar e verificar se o(s) pai(s)/responsável(is) tem alguma dúvida sobre como preencher o eDiary.
Na Visita 2 (amostra de sangue e conclusão do estudo), 1 mês após a Visita 1, o eDiary é coletado, eventos adversos e medicações concomitantes são registrados, uma amostra de sangue para determinação de anticorpos contra poliovírus é coletada e o final da página do estudo é concluído.
Além da vacina experimental, os participantes do estudo receberão vacinações infantis de rotina concomitantes. A vacina experimental é administrada na face anterolateral da coxa direita, enquanto as outras vacinas infantis injetáveis são administradas na coxa esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Panama City, Panamá, 0816-00383
- Cevaxin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes que concluíram o estudo VIPV-07
- Saudável avaliado pela história médica e exame físico
- Os pais/responsáveis, de acordo com os requisitos legais locais, foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Os pais/responsáveis, de acordo com os requisitos legais locais, concederam acesso aos registros médicos relacionados ao estudo infantil
- Os pais/responsáveis, de acordo com os requisitos legais locais, provavelmente cumprirão os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Anteriormente vacinado com OPV
- Anteriormente vacinado com IPV fora do estudo VIPV-07
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, leucemia ou linfoma) ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária. A infecção pelo HIV não é um critério de exclusão
- Doença crônica grave descontrolada (por exemplo, neurológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino)
- Alergia conhecida ou suspeita aos constituintes da vacina (p. hipersensibilidade ao formaldeído, alumínio ou 2-fenoxietanol)
- Anterior Vacinação contra febre amarela
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contraindicando injeções intramusculares ou coleta de sangue
- No tratamento com corticosteroides sistêmicos administrados por via oral, i.v., i.m. ≤ 1 mês antes da inclusão ou durante o estudo. Indivíduos administrados com corticosteroides topicamente ou por inaladores de asma são elegíveis para inclusão
- Tratamento com um produto que provavelmente modifique a resposta imune (por exemplo, hemoderivados e imunoglobulinas) ≤ 3 meses antes da inclusão ou planejado durante o período experimental
- Participar de outro ensaio clínico intervencionista
- Não adequado para inclusão na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPV-Al SSI
Ensaio de braço único.
Todos os indivíduos receberão o IPV-Al SSI como vacinação de reforço
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IPV-Al contém a dose reduzida de IPV a ser administrada por via intramuscular na face anterolateral da coxa direita.
Uma dose única do IPV-Al SSI será administrada a bebês de 15 a 18 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de efeito de reforço de GMT
Prazo: Alteração da Visita 1 (6-9 meses após a 3ª vacinação) para um mês após a vacinação de reforço (Visita 2)
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Efeito de reforço (dia 28 / títulos de dia 0), a partir de valores de títulos séricos individuais para anticorpos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 medidos antes e um mês após a vacinação de reforço
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Alteração da Visita 1 (6-9 meses após a 3ª vacinação) para um mês após a vacinação de reforço (Visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroproteção antes da vacinação de reforço
Prazo: 6-9 meses após a 3ª vacinação
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Indivíduos com soroproteção (título ≥ 8) contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 antes da vacinação de reforço.
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6-9 meses após a 3ª vacinação
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Taxas de soroproteção após a vacinação de reforço
Prazo: um mês após a vacinação de reforço
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Indivíduos com soroproteção (título ≥ 8) contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 um mês após a vacinação de reforço.
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um mês após a vacinação de reforço
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Valor GMT antes da vacinação de reforço
Prazo: 6-9 meses após a 3ª vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos (GMTs) contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 antes da vacinação de reforço.
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6-9 meses após a 3ª vacinação
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Valor GMT após a vacinação de reforço
Prazo: um mês após a vacinação de reforço
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GMTs contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 um mês após a vacinação de reforço.
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um mês após a vacinação de reforço
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Número de eventos adversos
Prazo: 6-9 meses após a 3ª vacinação e um mês após a vacinação de reforço
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Todos os eventos adversos
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6-9 meses após a 3ª vacinação e um mês após a vacinação de reforço
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Persistência (taxas de titulação) de anticorpos
Prazo: 6-9 meses após a 3ª vacinação e um mês após a vacinação de reforço
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Persistência de anticorpos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 em indivíduos previamente imunizados com IPV-Al SSI ou IPV SSI
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6-9 meses após a 3ª vacinação e um mês após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-07 E1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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