15-18개월에 부스터로 투여된 보조제 감소 용량 비활성화 소아마비 백신의 면역원성과 안전성
이전에 IPV-Al SSI 또는 IPV SSI로 예방접종을 받은 영아에게 생후 15-18개월에 추가 예방접종으로 제공되는 보조제 감소 용량 불활성화 소아마비 백신, IPV-Al SSI의 면역원성과 안전성
연구 개요
상세 설명
방문 1(스크리닝, 혈액 샘플 및 백신접종)에서 대상체의 적격성은 미리 지정된 포함/제외 기준에 따라 평가됩니다. 병력 및 병용 약물에 대한 정보를 수집하고 신체 검사를 수행하고 활력 징후를 측정합니다(인구 통계 데이터는 VIPV-07 데이터베이스에서 캡처함). 피험자의 건강 평가에는 신장, 체중, 체온, 심박수, 호흡수(호흡) 및 일반 신체 검사(피부, 머리, 눈, 귀, 코, 목, 심장, 폐, 림프를 포함할 수 있음)의 측정이 포함됩니다. 노드, 복부 및 근골격계). 소아마비 항체 측정을 위해 백신 접종 전 혈액 샘플을 채취합니다. 대상체는 IPV-A1(및 관련된 경우, 국가 지침에 따른 동시 백신(들))로 백신접종되고 후속적으로 백신접종 후 30분에 즉각적인 유해 사례에 대해 관찰된다. eDiary, 온도계 및 눈금자는 온도, 주사 부위 반응 및 요청된 전신 부작용(AE)의 측정 및 기록을 위해 부모/보호자에게 전달됩니다. 이러한 활동은 예방 접종 당일부터 시작하여 다음 2일 동안 해결될 때까지 매일 수행됩니다. 시험 직원의 지시에 따라 다른 모든 AE는 eDiary에 기록됩니다. 예방 접종 방문 후 부모/보호자에게 전화로 연락하여 eDiary 작성 방법에 대한 질문이 있는지 확인합니다.
방문 2(혈액 샘플 및 시험 완료)에서, 방문 1 후 1개월에 eDiary를 수집하고, 부작용 및 병용 약물을 기록하고, 폴리오바이러스 항체 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하고 시험 페이지의 끝을 완료합니다.
시험 백신 외에도 시험 피험자는 일상적인 소아기 예방 접종을 받게됩니다. 시험 백신은 오른쪽 넓적다리의 전외측에 투여되는 반면, 다른 주사 가능한 소아기 백신은 왼쪽 넓적다리에 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Panama City, 파나마, 0816-00383
- Cevaxin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VIPV-07 시험을 마친 유아
- 병력 및 신체 검사로 건강 평가
- 부모(들)/보호자(들)는 현지 법적 요구 사항에 따라 시험에 대해 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 부모/보호자는 현지 법적 요구 사항에 따라 유아의 임상시험 관련 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여했습니다.
- 부모/보호자는 현지 법적 요구 사항에 따라 재판 절차를 준수할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 OPV 백신 접종
- 이전에 VIPV-07 시험 이외의 IPV 백신 접종
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 백혈병 또는 림프종) 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력. HIV 감염은 제외 기준이 아닙니다.
- 통제되지 않는 심각한 만성 질환(예: 신경, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비)
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 포름알데히드, 알루미늄 또는 2-페녹시에탄올에 대한 과민증)
- 이전 황열병 예방 접종
- 조절되지 않는 응고병증 또는 근육 주사 또는 혈액 채취를 금하는 혈액 장애
- 전신 코르티코스테로이드 치료 시 p.o., i.v., i.m. ≤ 포함 1개월 전 또는 시험 기간 동안. 코르티코스테로이드를 국소적으로 투여하거나 천식 흡입기에 의해 투여된 피험자는 포함할 자격이 있습니다.
- 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품(예: 혈액 제제 및 면역글로불린)을 사용한 치료 ≤ 시험 기간 동안 또는 포함 전 3개월 이전에 계획됨
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV-알 SSI
단일 팔 시험.
모든 대상자는 부스터 백신으로 IPV-Al SSI를 받게 됩니다.
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IPV-A1은 우측 넓적다리의 전외측에 근육내로 투여되는 감소된 용량의 IPV를 함유한다.
IPV-Al SSI의 단일 용량은 15-18개월 된 유아에게 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMT의 부스터 효과 배급자
기간: 방문 1(3차 접종 후 6-9개월)에서 추가 접종 1개월 후(방문 2)로 변경
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추가 접종 전과 1개월 후에 측정된 소아마비 바이러스 1, 2 및 3형에 대한 항체에 대한 개별 혈청 역가 값으로부터의 부스터 효과(28일/0일 역가)
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방문 1(3차 접종 후 6-9개월)에서 추가 접종 1개월 후(방문 2)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가접종 전 혈청보호율
기간: 3차 접종 후 6~9개월
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추가 접종 전에 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호(역가 ≥ 8)가 있는 피험자.
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3차 접종 후 6~9개월
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추가접종 후 혈청보호율
기간: 추가 접종 1개월 후
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추가 접종 1개월 후 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청보호(역가 ≥ 8)가 있는 피험자.
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추가 접종 1개월 후
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추가 접종 전 GMT 값
기간: 3차 접종 후 6~9개월
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추가 접종 전 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 항체 역가(GMT).
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3차 접종 후 6~9개월
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추가 접종 후 GMT 값
기간: 추가 접종 1개월 후
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추가 접종 1개월 후 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 GMT.
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추가 접종 1개월 후
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부작용의 수
기간: 3차 접종 후 6~9개월, 추가 접종 1개월 후
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모든 부작용
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3차 접종 후 6~9개월, 추가 접종 1개월 후
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항체의 지속성(tite rate)
기간: 3차 접종 후 6~9개월, 추가 접종 1개월 후
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이전에 IPV-A1 SSI 또는 IPV SSI로 면역화된 대상체에서 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체의 지속성
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3차 접종 후 6~9개월, 추가 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIPV-07 E1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IPV-알 SSI에 대한 임상 시험
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical Research완전한
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Radboud University Medical CenterUniversity of Southern Denmark알려지지 않은
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한