Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antipoliomielítica inactivada a dosis reducida con adyuvante administrada como refuerzo entre los 15 y los 18 meses de edad

En la Visita 1 (detección, muestra de sangre y vacunación), la elegibilidad del sujeto se evalúa de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión preespecificados. Se recopila información sobre el historial médico y la medicación concomitante y se realiza un examen físico y se miden los signos vitales (los datos demográficos se capturan de la base de datos VIPV-07). La evaluación de la salud del sujeto incluirá la medición de la altura, el peso, la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria (respiración) y un examen físico general (que puede incluir la piel, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, el corazón, los pulmones, el sistema linfático). ganglios linfáticos, abdomen y sistema musculoesquelético). Se toma una muestra de sangre antes de la vacunación para las determinaciones de anticuerpos contra la poliomielitis. El sujeto se vacuna con IPV-Al (y vacuna(s) concomitante(s) de acuerdo con las pautas nacionales, si corresponde) y posteriormente se observan los eventos adversos inmediatos 30 minutos después de la vacunación. Se entrega un eDiary, un termómetro y una regla a los padres/tutores para medir y registrar la temperatura, las reacciones en el lugar de la inyección y los eventos adversos sistémicos (EA) solicitados. Estas actividades se realizan diariamente, a partir del día de la vacunación y los 2 días siguientes y hasta su resolución. Cualquier otro AE se registra en el eDiary según las instrucciones del personal del ensayo. Se hará un contacto con los padres/tutores por teléfono después de la visita de vacunación para recordar y verificar si los padres/tutores tienen alguna pregunta sobre cómo completar el eDiary.

En la Visita 2 (muestra de sangre y finalización del ensayo), 1 mes después de la Visita 1, se recopila el eDiary, se registran los eventos adversos y los medicamentos concomitantes, se toma una muestra de sangre para la determinación de anticuerpos contra el poliovirus y se completa la página del final del ensayo.

Además de la vacuna del ensayo, los sujetos del ensayo recibirán vacunas infantiles de rutina concomitantes. La vacuna de prueba se administra en la cara anterolateral del muslo derecho, mientras que las otras vacunas infantiles inyectables se administran en el muslo izquierdo.