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Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten, inaktivierten Polio-Impfstoffs mit reduzierter Dosis, der als Auffrischungsimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten verabreicht wird

12. November 2018 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Immunogenität und Sicherheit von adjuvantiertem reduziert dosiertem inaktiviertem Polio-Impfstoff, IPV-Al-SSI, der als Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten an Säuglinge verabreicht wird, die zuvor mit IPV-Al-SSI oder IPV-SSI geimpft wurden

Dies ist eine Phase-III-Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten, inaktivierten Polio-Impfstoffs mit reduzierter Dosis, IPV-Al SSI, der als Auffrischimpfung an Säuglinge verabreicht wird, die zuvor mit einer Grundimpfung mit IPV-Al SSI oder IPV SSI im VIPV-07 immunisiert wurden Versuch im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. Der IPV-Al SSI-Impfstoff wird im Alter von 15-18 Monaten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Besuch 1 (Screening, Blutprobe und Impfung) wird die Eignung des Probanden gemäß den vorab festgelegten Ein-/Ausschlusskriterien bewertet. Informationen zur Krankengeschichte und Begleitmedikation werden gesammelt und eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden gemessen (demografische Daten werden aus der VIPV-07-Datenbank erfasst). Die Gesundheitsbewertung des Probanden umfasst die Messung von Größe, Gewicht, Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz (Atmung) und eine allgemeine körperliche Untersuchung (die Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz, Lunge, Lymphe umfassen kann Knoten, Bauch und Bewegungsapparat). Zur Bestimmung von Polio-Antikörpern wird vor der Impfung eine Blutprobe entnommen. Der Proband wird mit IPV-Al (und ggf. begleitenden Impfstoffen gemäß den nationalen Richtlinien) geimpft und anschließend 30 Minuten nach der Impfung auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse beobachtet. Ein eDiary, ein Thermometer und ein Lineal werden den Eltern/Erziehungsberechtigten zur Messung und Aufzeichnung von Temperatur, Reaktionen an der Injektionsstelle und erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) ausgehändigt. Diese Aktivitäten werden täglich durchgeführt, beginnend am Tag der Impfung und an den folgenden 2 Tagen und bis zur Auflösung. Alle anderen UEs werden gemäß den Anweisungen des Studienpersonals im eDiary aufgezeichnet. Nach dem Impfbesuch wird ein telefonischer Kontakt mit den Eltern/Erziehungsberechtigten hergestellt, um sie daran zu erinnern und zu prüfen, ob die Eltern/Erziehungsberechtigten Fragen zum Ausfüllen des eDiary haben.

Bei Visite 2 (Blutentnahme und Abschluss der Studie), 1 Monat nach Visite 1, wird das eDiary gesammelt, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationen erfasst, eine Blutprobe zur Bestimmung von Poliovirus-Antikörpern entnommen und das Ende der Studienseite abgeschlossen.

Zusätzlich zum Versuchsimpfstoff erhalten die Versuchspersonen begleitende routinemäßige Impfungen für Kinder. Der Versuchsimpfstoff wird anterolateral am rechten Oberschenkel verabreicht, während die anderen injizierbaren Kinderimpfstoffe am linken Oberschenkel verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kleinkinder, die die VIPV-07-Studie abgeschlossen haben
  2. Gesund beurteilt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte wurden gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte haben gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen Zugang zu den studienbezogenen Krankenakten des Säuglings gewährt
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte halten sich gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen wahrscheinlich an die Gerichtsverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit OPV geimpft
  2. Zuvor außerhalb der VIPV-07-Studie mit IPV geimpft
  3. Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. Leukämie oder Lymphom) oder angeborener oder erblicher Immunschwäche in der Familienanamnese. Eine HIV-Infektion ist kein Ausschlusskriterium
  4. Schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (z. neurologisch, pulmonal, gastrointestinal, hepatisch, renal oder endokrin)
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd, Aluminium oder 2-Phenoxyethanol)
  6. Frühere Gelbfieberimpfung
  7. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankung, die intramuskuläre Injektionen oder Blutentnahmen kontraindiziert
  8. Bei Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, die p.o., i.v., i.m. ≤ 1 Monat vor Aufnahme oder während der Studie. Probanden, denen Kortikosteroide topisch oder durch Asthma-Inhalatoren verabreicht wurden, kommen für die Aufnahme in Frage
  9. Behandlung mit einem Produkt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Blutprodukte und Immunglobuline) ≤ 3 Monate vor Aufnahme oder geplant während des Studienzeitraums
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  11. Nicht geeignet für die Aufnahme in die Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPV-Al-SSI
Einarmiger Versuch. Alle Probanden erhalten die IPV-Al SSI als Auffrischimpfung
Biologisch: IPV-Al-SSI
IPV-Al enthält die reduzierte IPV-Dosis zur intramuskulären Verabreichung an der anterolateralen Seite des rechten Oberschenkels. Säuglingen im Alter von 15 bis 18 Monaten wird eine Einzeldosis IPV-Al SSI verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Booster-Effekt-Verhältnisse von GMT
Zeitfenster: Wechsel von Besuch 1 (6-9 Monate nach der 3. Impfung) zu einem Monat nach der Auffrischimpfung (Besuch 2)
Booster-Effekt (Titer Tag 28 / Tag 0), aus individuellen Serumtiterwerten für Antikörper gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, gemessen vor und einen Monat nach der Booster-Impfung
Wechsel von Besuch 1 (6-9 Monate nach der 3. Impfung) zu einem Monat nach der Auffrischimpfung (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsraten vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der 3. Impfung
Patienten mit Seroprotektion (Titer ≥ 8) gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3 vor der Auffrischimpfung.
6-9 Monate nach der 3. Impfung
Seroprotektionsraten nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: einen Monat nach der Auffrischimpfung
Patienten mit Seroprotektion (Titer ≥ 8) gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3 einen Monat nach der Auffrischimpfung.
einen Monat nach der Auffrischimpfung
GMT-Wert vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der 3. Impfung
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs) gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3 vor der Auffrischimpfung.
6-9 Monate nach der 3. Impfung
GMT-Wert nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: einen Monat nach der Auffrischimpfung
GMTs gegen die Poliovirustypen 1, 2 und 3 einen Monat nach der Auffrischimpfung.
einen Monat nach der Auffrischimpfung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der 3. Impfung und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Alle unerwünschten Ereignisse
6-9 Monate nach der 3. Impfung und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Persistenz (Titerraten) von Antikörpern
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der 3. Impfung und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Persistenz von Antikörpern gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 bei Personen, die zuvor mit IPV-Al SSI oder IPV SSI immunisiert wurden
6-9 Monate nach der 3. Impfung und einen Monat nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPV-07 E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

EudraCT

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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