Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för adjuvanserat inaktiverat poliovaccin med reducerad dos som ges som en booster i åldern 15-18 månader

12 november 2018 uppdaterad av: Statens Serum Institut

Immunogenicitet och säkerhet för inaktiverat poliovaccin med reducerad dos med adjuvans, IPV-Al SSI ges som boostervaccination vid 15-18 månaders ålder till spädbarn som tidigare immuniserats med IPV-Al SSI eller IPV SSI

Detta är en fas III som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos adjuvantat det reducerade dos inaktiverade poliovaccinet, IPV-Al SSI givet som en boostervaccination till spädbarn som tidigare immuniserats med primärvaccination av IPV-Al SSI eller IPV SSI i VIPV-07 försök vid 2, 4 och 6 månaders ålder. IPV-Al SSI-vaccinet kommer att ges vid 15-18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid besök 1 (screening, blodprov och vaccination) bedöms försökspersonens behörighet enligt de i förväg specificerade in-/exkluderingskriterierna. Information om sjukdomshistoria och samtidig medicinering samlas in och en fysisk undersökning utförs och vitala tecken mäts (demografiska data hämtas från VIPV-07-databasen). Hälsobedömningen av försökspersonen kommer att omfatta mätning av längd, vikt, temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens (andning) och en allmän fysisk undersökning (som kan inkludera hud, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hjärta, lungor, lymfa noder, mage och muskuloskeletala systemet). Ett blodprov före vaccination tas för bestämning av polioantikroppar. Försökspersonen vaccineras med IPV-Al (och samtidig(a) vaccin(er) enligt nationella riktlinjer, om relevant) och observeras därefter för omedelbara biverkningar 30 minuter efter vaccinationen. En e-dagbok, en termometer och en linjal delas ut till föräldern/vårdnadshavarna för mätningar och registrering av temperatur, reaktioner på injektionsstället och efterfrågade systemiska biverkningar (AE). Dessa aktiviteter utförs dagligen, med början på vaccinationsdagen och de följande 2 dagarna och tills de är över. Alla andra biverkningar registreras i e-dagboken enligt instruktioner från försökspersonalen. En kontakt till förälder/vårdnadshavare via telefon kommer att göras efter vaccinationsbesöket för att påminna och kontrollera om förälder/vårdnadshavare har några frågor angående hur man fyller i e-dagboken.

Vid besök 2 (blodprov och avslutad prövning), 1 månad efter besök 1, samlas e-dagboken in, biverkningar och samtidig medicinering registreras, ett blodprov för bestämning av poliovirusantikroppar tas och slutet på prövningssidan fylls i.

Utöver försöksvaccinet kommer försökspersonerna att få samtidiga rutinvaccinationer för barn. Försöksvaccinet administreras i den anterolaterala aspekten av höger lår, medan de andra injicerbara barnvaccinerna administreras i vänster lår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn som har slutfört VIPV-07-försöket
  2. Frisk bedömd från sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  3. Föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokala lagkrav, har blivit ordentligt informerade om rättegången och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  4. Föräldrar/vårdnadshavare har i enlighet med lokala lagkrav beviljat tillgång till spädbarnets rättegångsrelaterade medicinska journaler
  5. Föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokala lagkrav, kommer sannolikt att följa rättegångsförfarandena

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vaccinerad med OPV
  2. Tidigare vaccinerad med IPV utanför VIPV-07-prövningen
  3. Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. leukemi eller lymfom) eller familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist. HIV-infektion är inte ett uteslutningskriterium
  4. Allvarlig okontrollerad kronisk sjukdom (t. neurologiska, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar eller endokrina)
  5. Känd eller misstänkt allergi mot vaccinbeståndsdelar (t.ex. överkänslighet mot formaldehyd, aluminium eller 2-fenoxietanol)
  6. Tidigare vaccination mot gula febern
  7. Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära injektioner eller blodprovstagning
  8. Vid behandling med systemiska kortikosteroider givna p.o., i.v., i.m. ≤ 1 månad före inkluderingen eller under försöket. Patienter som administreras kortikosteroid topiskt eller av astmainhalatorer är berättigade till inkludering
  9. Behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret (t.ex. blodprodukter och immunglobuliner) ≤ 3 månader före inkludering eller planerad under försöksperioden
  10. Deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  11. Ej lämplig att ingå enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPV-Al SSI
Enarmsförsök. Alla försökspersoner kommer att få IPV-Al SSI som boostervaccination
Biologisk: IPV-Al SSI
IPV-Al innehåller den reducerade dosen av IPV som ska administreras intramuskulärt till anterolaterala delen av höger lår. En engångsdos av IPV-Al SSI kommer att ges till spädbarn i åldern 15-18 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Booster effekt rationers av GMT
Tidsram: Ändring från besök 1 (6-9 månader efter tredje vaccination) till en månad efter boostervaccination (besök 2)
Boostereffekt (dag 28 / dag 0 titrar), från individuella serumtitervärden för antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 uppmätt före och en månad efter boostervaccinationen
Ändring från besök 1 (6-9 månader efter tredje vaccination) till en månad efter boostervaccination (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddsgrad före boostervaccination
Tidsram: 6-9 månader efter tredje vaccinationen
Patienter med seroskydd (titer ≥ 8) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 före boostervaccinationen.
6-9 månader efter tredje vaccinationen
Seroskyddsgrad efter boostervaccination
Tidsram: en månad efter boostervaccination
Patienter med seroskydd (titer ≥ 8) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 en månad efter boostervaccinationen.
en månad efter boostervaccination
GMT-värde före boostervaccination
Tidsram: 6-9 månader efter tredje vaccinationen
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 före boostervaccinationen.
6-9 månader efter tredje vaccinationen
GMT-värde efter boostervaccination
Tidsram: en månad efter boostervaccination
GMT mot poliovirus typ 1, 2 och 3 en månad efter boostervaccinationen.
en månad efter boostervaccination
Antal biverkningar
Tidsram: 6-9 månader efter tredje vaccinationen och en månad efter boostervaccination
Alla negativa händelser
6-9 månader efter tredje vaccinationen och en månad efter boostervaccination
Persistens (tite rates) av antikroppar
Tidsram: 6-9 månader efter tredje vaccinationen och en månad efter boostervaccination
Persistens av antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 hos patienter som tidigare immuniserats med IPV-Al SSI eller IPV SSI
6-9 månader efter tredje vaccinationen och en månad efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIPV-07 E1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

EudraCT

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPV-Al SSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera