Иммуногенность и безопасность адъювантной инактивированной вакцины против полиомиелита со сниженной дозой, введенной в качестве бустерной в возрасте 15-18 месяцев
Иммуногенность и безопасность адъювантной инактивированной вакцины против полиомиелита с уменьшенной дозой, ИПВ-А1 ИОХВ, введенной в качестве бустерной вакцинации в возрасте 15-18 месяцев у детей, ранее иммунизированных ИПВ-А1 ИОХВ или ИПВ-А1 ИОХВ
Обзор исследования
Подробное описание
При посещении 1 (скрининг, забор крови и вакцинация) соответствие субъекта оценивается в соответствии с предварительно указанными критериями включения/исключения. Собирается информация об истории болезни и сопутствующих лекарствах, проводится медицинский осмотр и измеряются основные показатели жизнедеятельности (демографические данные взяты из базы данных VIPV-07). Оценка состояния здоровья субъекта будет включать измерение роста, веса, температуры, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания (дыхания) и общее физическое обследование (которое может включать осмотр кожи, головы, глаз, ушей, носа, горла, сердца, легких, лимфатической системы). узлов, живота и опорно-двигательного аппарата). Образец крови до вакцинации берется для определения антител к полиомиелиту. Субъекта вакцинируют ИПВ-А1 (и сопутствующей(и) вакциной(ами) в соответствии с национальными рекомендациями, если применимо) и затем через 30 минут после вакцинации наблюдают на наличие немедленных нежелательных явлений. Электронный дневник, термометр и линейка выдаются родителю(ям)/опекуну(ам) для измерения и записи температуры, реакций в месте инъекции и ожидаемых системных нежелательных явлений (НЯ). Эти мероприятия выполняются ежедневно, начиная со дня вакцинации и в последующие 2 дня и до разрешения. Любые другие нежелательные явления записываются в электронный дневник в соответствии с указаниями персонала, проводящего испытания. После посещения вакцинации свяжутся с родителем(ями)/опекуном(ами) по телефону, чтобы напомнить и проверить, есть ли у родителя(ей)/опекуна(ов) какие-либо вопросы относительно заполнения электронного дневника.
При Визите 2 (образец крови и завершение исследования), через 1 месяц после Визита 1, собирается электронный дневник, регистрируются нежелательные явления и сопутствующие лекарства, берется образец крови для определения антител к полиовирусу и заполняется страница конца исследования.
В дополнение к испытательной вакцине испытуемые получат сопутствующие плановые детские прививки. Пробная вакцина вводится в переднебоковую область правого бедра, тогда как другие инъекционные детские вакцины вводятся в левое бедро.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама, 0816-00383
- CEVAXIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, прошедшие испытание VIPV-07
- Здоровый оценивается по истории болезни и медицинскому осмотру
- Родитель(и)/опекун(и), в соответствии с требованиями местного законодательства, были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родитель(и)/опекун(и), в соответствии с требованиями местного законодательства, предоставили доступ к медицинским записям младенца, связанным с исследованием.
- Родитель(и)/опекун(и), в соответствии с требованиями местного законодательства, скорее всего, будут соблюдать судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Ранее привитые ОПВ
- Ранее вакцинированные ИПВ вне испытания VIPV-07
- Известный или подозреваемый иммунодефицит (например, лейкемия или лимфома) или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита. ВИЧ-инфекция не является критерием исключения
- Тяжелое неконтролируемое хроническое заболевание (например, неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные)
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты вакцины (например, повышенная чувствительность к формальдегиду, алюминию или 2-феноксиэтанолу)
- Предыдущая прививка от желтой лихорадки
- Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции или забор крови.
- При лечении системными кортикостероидами, назначаемыми перорально, в/в, в/м. ≤ 1 месяца до включения или во время исследования. Субъекты, получающие кортикостероиды местно или с помощью ингаляторов от астмы, имеют право на включение.
- Лечение продуктом, который может изменить иммунный ответ (например, препараты крови и иммуноглобулины) ≤ 3 месяцев до включения или планируется в течение испытательного периода
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Не подходит для включения по мнению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПВ-Аль ССИ
Испытание одной рукой.
Все субъекты получат IPV-Al SSI в качестве бустерной вакцинации.
|
ИПВ-А1 содержит уменьшенную дозу ИПВ для внутримышечного введения в переднебоковую часть правого бедра.
Младенцам в возрасте 15–18 месяцев вводят разовую дозу ИПВ-Ал SSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты бустера GMT
Временное ограничение: Переход от посещения 1 (6-9 месяцев после 3-й вакцинации) к одному месяцу после ревакцинации (посещение 2).
|
Бустерный эффект (28-й день / 0-й день титров), исходя из индивидуальных значений титра сыворотки для антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3, измеренных до и через один месяц после бустерной вакцинации
|
Переход от посещения 1 (6-9 месяцев после 3-й вакцинации) к одному месяцу после ревакцинации (посещение 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопротекции до ревакцинации
Временное ограничение: 6-9 месяцев после 3-й вакцинации
|
Субъекты с серопротекцией (титр ≥ 8) против полиовируса типов 1, 2 и 3 до бустерной вакцинации.
|
6-9 месяцев после 3-й вакцинации
|
|
Показатели серопротекции после ревакцинации
Временное ограничение: через месяц после ревакцинации
|
Субъекты с серопротекцией (титр ≥ 8) против полиовирусов типов 1, 2 и 3 через месяц после ревакцинации.
|
через месяц после ревакцинации
|
|
Значение по Гринвичу перед ревакцинацией
Временное ограничение: 6-9 месяцев после 3-й вакцинации
|
Средние геометрические титры антител (СГТ) против полиовирусов типов 1, 2 и 3 до ревакцинации.
|
6-9 месяцев после 3-й вакцинации
|
|
Значение GMT после ревакцинации
Временное ограничение: через месяц после ревакцинации
|
GMT против полиовирусов типов 1, 2 и 3 через месяц после ревакцинации.
|
через месяц после ревакцинации
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6-9 месяцев после 3-й вакцинации и через месяц после ревакцинации
|
Все нежелательные явления
|
Через 6-9 месяцев после 3-й вакцинации и через месяц после ревакцинации
|
|
Стойкость (уровень титра) антител
Временное ограничение: Через 6-9 месяцев после 3-й вакцинации и через месяц после ревакцинации
|
Персистенция антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 у субъектов, ранее иммунизированных ИПВ-А1 ИОХВ или ИПВ ИОХВ
|
Через 6-9 месяцев после 3-й вакцинации и через месяц после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPV-07 E1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .