吸烟父亲的简要建议、尼古丁替代疗法抽样和主动转诊 (BANSAR) (BANSAR)
2021年8月16日 更新者：Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong
针对吸烟父亲的简短建议、尼古丁替代疗法抽样和主动转诊 (BANSAR) 的联合戒烟干预：一项多中心、单盲、实用的随机对照试验
本研究旨在评估联合“鸡尾酒”、简短建议的戒烟干预、尼古丁替代疗法抽样和主动转诊 (BANSAR) 对吸烟准父亲戒烟结果的影响
研究概览
详细说明
接触二手烟 (SHS) 会对孕妇、胎儿和婴儿造成重大伤害。 需要对吸烟的准父亲进行戒烟 (SC) 干预，特别是在男性吸烟占主导地位且许多孕妇（香港约 30%）接触过 SHS 的中国。 产前时期提供了一个宝贵的教学时刻，可以让准吸烟的父亲参与烟草依赖治疗。 然而，大多数戒烟试验是在西方国家针对吸烟孕妇或吸烟夫妇进行的。 很少有试验是针对父亲戒烟而设计的。
鉴于香港公立医院繁忙的临床环境，适用于现实世界实践的循证、低成本和可持续的短暂戒烟干预势在必行。 根据先前的研究，已经为吸烟的准父亲开发了简短建议、尼古丁替代疗法抽样和主动转诊 (BANSAR) 的联合戒烟干预措施。 这项多中心、务实、评估员设盲、个体随机对照试验旨在评估 BANSAR 对在香港访问产前诊所的吸烟准爸爸的戒烟效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1053
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
准爸爸准妈妈的入选标准：
- 18岁或以上的香港居民
- 能用中文阅读和交流
- 过去7天同居
准爸爸的纳入标准：
- 在过去 3 个月内每天吸 1 支或更多支香烟
- 有电话或手机联系方式
准妈妈的纳入标准：
1. 在过去 30 天内没有吸过任何香烟
准父亲的排除标准
- 有严重心绞痛、心律失常或急性心肌梗塞病史
- 患有精神/心理疾病或经常服用精神药物
- 过去3个月曾使用戒烟辅助工具或参与其他戒烟服务或项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
简短的 AWARD 建议 + 尼古丁替代疗法抽样 + 主动转介
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受试者将在基线时按照结构化 AWARD 模型接受简短的面对面咨询：
其他名称：
受试者将收到 1 周的免费尼古丁贴片或口香糖，其剂量取决于参与者每天的香烟数量。
将提供一张信息卡，其中包含尼古丁替代疗法的使用提醒和处理潜在副作用的措施。
其他名称：
将鼓励受试者选择和使用香港的戒烟服务。
如果受试者同意，他们的联系方式将被发送给戒烟服务提供者以作进一步安排。
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有源比较器：控制组
非常简短的建议（VBA）+传单
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受试者将收到戒烟的一般建议
其他名称：
受试者将收到卫生署关于围产期吸烟的标准传单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化验证的禁欲
大体时间：基线后 6 个月
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定义为呼出的一氧化碳水平 < 百万分之 4 (ppm)
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告过去 7 天的禁欲
大体时间：基线后 6 个月
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在过去 7 天内完全戒烟
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基线后 6 个月
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退出尝试次数
大体时间：基线后 6 个月
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定义为禁欲至少 24 小时
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基线后 6 个月
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戒烟服务利用
大体时间：基线后 6 个月
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获得戒烟服务的任何途径
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基线后 6 个月
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自我报告过去 7 天的禁欲
大体时间：基线后 3 个月
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在过去 7 天内完全戒烟
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基线后 3 个月
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过去 24 周内自我报告的持续戒断
大体时间：基线后 6 个月
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在过去 24 周内完全戒烟
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基线后 6 个月
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减少吸烟
大体时间：基线后 3 个月
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定义为每日香烟基线数量至少减少 50%
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基线后 3 个月
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减少吸烟
大体时间：基线后 6 个月
|
定义为每日香烟基线数量至少减少 50%
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基线后 6 个月
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戒烟服务利用
大体时间：基线后 3 个月
|
获得戒烟服务的任何途径
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基线后 3 个月
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使用尼古丁替代疗法
大体时间：基线后 3 个月
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任何尼古丁替代疗法的使用
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基线后 3 个月
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使用尼古丁替代疗法
大体时间：基线后 6 个月
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任何尼古丁替代疗法的使用
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基线后 6 个月
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改变尼古丁依赖
大体时间：基线后 3 个月
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通过吸烟指数评估（范围为 0 至 6，分数越高表明尼古丁依赖性越大）
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基线后 3 个月
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改变尼古丁依赖
大体时间：基线后 6 个月
|
通过吸烟指数评估（范围为 0 至 6，分数越高表明尼古丁依赖性越大）
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基线后 6 个月
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退出尝试次数
大体时间：基线后 3 个月
|
定义为禁欲至少 24 小时
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基线后 3 个月
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退出意向
大体时间：基线后 3 个月
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定义为准备在 30 天内戒烟
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基线后 3 个月
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退出意向
大体时间：基线后 6 个月
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定义为准备在 30 天内戒烟
|
基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luk TT, Lam TH, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Hsieh CJ, Wu YS, Li WH, Wang MP. Brief Advice, Nicotine Replacement Therapy Sampling, and Active Referral for Expectant Fathers Who Smoke Cigarettes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1081-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2757.
- Luk TT, Hsieh CJ, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Li WH, Lam TH, Wang MP. Brief cessation advice, nicotine replacement therapy sampling and active referral (BANSAR) for smoking expectant fathers: Study protocol for a multicentre, pragmatic randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106006. doi: 10.1016/j.cct.2020.106006. Epub 2020 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15162691
- HKUCTR-2422 (注册表标识符：HKU Clinical Trials Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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