Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte råd, prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) til rygende fædre (BANSAR)

16. august 2021 opdateret af: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

En kombineret ophørsintervention af korte råd, prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) for rygende fædre: et multicenter, enkeltblindet, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en kombineret "cocktail", stopintervention af kort rådgivning, prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) for vordende rygende fædre på rygestopresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udsættelse for passiv rygning (SHS) forårsager betydelige skader på gravide kvinder, fostre og spædbørn. Rygestop-interventioner for vordende fædre, der ryger, er nødvendige, især i Kina, hvor mænds rygning dominerer, og mange gravide kvinder (ca. 30 % i Hong Kong) blev udsat for SHS. Prænatal periode er et værdifuldt lærebart øjeblik til at engagere rygende vordende far i behandling af tobaksafhængighed. De fleste forsøg med rygestop blev dog udført i de vestlige lande på rygende gravide kvinder eller rygende par. Meget få forsøg blev designet til at målrette fædre, der stoppede.

I betragtning af de travle kliniske rammer på offentlige hospitaler i Hong Kong, er evidensbaseret, billig og bæredygtig kort ophørsintervention, der kan anvendes i praksis i den virkelige verden, bydende nødvendigt. På baggrund af tidligere forskning er der udviklet en kombineret ophørsintervention med kort rådgivning, prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi og aktiv henvisning (BANSAR) til rygende vordende far. Dette multicenter, pragmatiske, assessor-blindede, individuelt-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere BANSAR for rygestopresultater hos rygende vordende far, der besøger prænatale klinikker i Hong Kong

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for både vordende far og mor:

  1. Indbygger i Hongkong på 18 år eller derover
  2. Kan læse og kommunikere på kinesisk
  3. Har boet sammen i de sidste 7 dage

Inklusionskriterier for vordende far:

  1. Har røget 1 eller flere cigaretter dagligt inden for de seneste 3 måneder
  2. At have en telefon- eller mobiltelefonkontakt

Inklusionskriterier for vordende mor:

1. Ikke at have røget nogen cigaret inden for de sidste 30 dage

Eksklusionskriterier for vordende far

  1. Har nogen historie med svær angina, arytmi eller akut myokardieinfarkt
  2. At have psykiatriske/psykologiske sygdomme eller regelmæssig psykotrop medicin
  3. Har brugt rygestophjælpemidler eller deltaget i andre rygestoptjenester eller -projekter inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kort AWARD-rådgivning + prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi + Aktiv henvisning
Adfærdsmæssigt: Kort AWARD råd

Forsøgspersonen vil modtage kort, ansigt-til-ansigt rådgivning efter en struktureret AWARD-model ved baseline:

  1. Spørg: rygere vil blive spurgt om deres rygeadfærd
  2. Advar om skaderne ved at ryge ved hjælp af en folder, der indeholder information om skader ved passiv rygning for kvinder, foster og spædbørn, motiverende beskeder om at holde op og rygestoptjenester.
  3. Råd til at holde op med eller reducere deres rygning og bruge den medfølgende 1-uges nikotinerstatningsbehandlingsprøve så hurtigt som muligt
  4. Henvis rygere til rygestopservice, hvis de er enige.
  5. Gør-det-igen: Gentag AWARD-rådgivningen via telefonboostere 2 uger og 4 uger efter baseline
Andre navne:
  • Spørg, advar, rådgiv, henvis og gør-det-igen
Medicin: Prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 1-uges levering af gratis nikotinplaster eller tyggegummi med dosering baseret på deltagernes antal cigaretter pr. dag. Der vil blive udleveret et informationskort, der indeholder påmindelser om brug af nikotinerstatningsterapi og handlinger til at håndtere potentielle bivirkninger.
Andre navne:
  • NRT prøve
Adfærdsmæssigt: Aktiv henvisning
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vælge og få adgang til en rygestopservice i Hong Kong. Hvis forsøgspersonerne er enige, vil deres kontaktoplysninger blive sendt til rygestoptjenesteudbyderne for nærmere aftale.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Meget kort rådgivning (VBA) + Folder
Adfærdsmæssigt: Meget kort råd
Forsøgspersoner vil modtage et generelt råd om at holde op
Andre navne:
  • VBA
Adfærdsmæssigt: Folder
Forsøgspersonerne vil modtage en standardfolder om perinatal rygning af sundhedsministeriet
Andre navne:
  • Trykbaseret materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Defineret ved et udåndet kulilteniveau på < 4 dele pr. million (ppm)
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret over 7 dages afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Har været helt røgfri inden for de seneste 7 dage
6 måneder efter baseline
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Defineret ved afholdenhed i mindst 24 timer
6 måneder efter baseline
Brug af rygestopservice
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Enhver adgang til en rygestopservice
6 måneder efter baseline
Selvrapporteret over 7 dages afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Har været helt røgfri inden for de seneste 7 dage
3 måneder efter baseline
Selvrapporteret kontinuerlig abstinens inden for de seneste 24 uger
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Har været helt røgfri inden for de seneste 24 uger
6 måneder efter baseline
Reduktion af rygning
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
3 måneder efter baseline
Reduktion af rygning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
6 måneder efter baseline
Brug af rygestopservice
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Enhver adgang til en rygestopservice
3 måneder efter baseline
Brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi
3 måneder efter baseline
Brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Enhver brug af nikotinerstatningsterapi
6 måneder efter baseline
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
3 måneder efter baseline
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vurderet af Heaviness of Smoking Index (interval 0 til 6 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed)
6 måneder efter baseline
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Defineret ved afholdenhed i mindst 24 timer
3 måneder efter baseline
Intention om at holde op
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Defineret af parathed til at stoppe om 30 dage
3 måneder efter baseline
Intention om at holde op
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Defineret af parathed til at stoppe om 30 dage
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Registry Identifier: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort AWARD råd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner