Краткий совет, выборка никотинзаместительной терапии и активное направление (BANSAR) для курящих отцов (BANSAR)
16 августа 2021 г. обновлено: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong
Комбинированное вмешательство по прекращению курения, состоящее из краткой консультации, отбора проб для никотинзаместительной терапии и активного направления (BANSAR) для курящих отцов: многоцентровое, одностороннее слепое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния комбинированного «коктейля», вмешательства по прекращению курения в виде краткого совета, выборки никотинзаместительной терапии и активного направления (BANSAR) для курящих будущих отцов на результаты прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Воздействие вторичного табачного дыма (ППТ) наносит существенный вред беременным женщинам, плодам и младенцам. Вмешательства по прекращению курения (SC) среди курящих будущих отцов особенно необходимы в Китае, где преобладает курение мужчин, и многие беременные женщины (около 30% в Гонконге) подвергались воздействию SHS. Пренатальный период представляет собой ценный обучающий момент для привлечения курящего будущего отца к лечению табачной зависимости. Однако большинство испытаний по прекращению курения проводилось в западных странах на курящих беременных женщинах или курящих парах. Очень немногие испытания были разработаны для выявления отцов, бросающих курить.
Учитывая загруженность клиник в государственных больницах Гонконга, необходимо обоснованное, недорогое и устойчивое краткосрочное вмешательство по прекращению курения, применимое в реальной практике. Основываясь на предыдущих исследованиях, для курящих будущих отцов было разработано комбинированное вмешательство по прекращению курения, состоящее из кратких советов, отбора образцов никотиновой заместительной терапии и активного направления (BANSAR). Это многоцентровое, прагматическое, слепое, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку BANSAR для результатов прекращения курения у курящих будущих отцов, посещающих дородовые клиники в Гонконге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1053
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения как для будущих отца, так и для матери:
- Житель Гонконга в возрасте 18 лет и старше
- Умение читать и общаться на китайском
- Совместное проживание в течение последних 7 дней
Критерии включения для будущих отцов:
- Курение 1 или более сигарет в день в течение последних 3 месяцев
- Наличие телефона или мобильного телефона
Критерии включения для будущих мам:
1. Не курил ни одной сигареты за последние 30 дней
Критерии исключения для будущего отца
- Наличие в анамнезе тяжелой стенокардии, аритмии или острого инфаркта миокарда
- Наличие психических/психологических заболеваний или регулярное употребление психотропных препаратов
- Использование средств для прекращения курения или участие в других службах или проектах по прекращению курения за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Краткий совет AWARD + Образец никотиновой заместительной терапии + Активное направление
|
Субъект получит краткую личную консультацию в соответствии со структурированной моделью AWARD на исходном уровне:
Другие имена:
Субъекты получат 1-недельный запас бесплатного никотинового пластыря или жевательной резинки с дозировкой, основанной на количестве сигарет участников в день.
Будет предоставлена информационная карта, содержащая напоминания об использовании никотинзаместительной терапии и действиях по устранению потенциальных побочных эффектов.
Другие имена:
Субъектам будет предложено выбрать и получить доступ к услугам по прекращению курения в Гонконге.
Если субъекты согласны, их контактная информация будет отправлена поставщикам услуг по прекращению курения для дальнейшего согласования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Очень краткий совет (VBA) + Листовка
|
Субъекты получат общие рекомендации бросить курить
Другие имена:
Субъекты получат стандартную брошюру о перинатальном курении от Министерства здравоохранения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Определяется уровнем угарного газа в выдыхаемом воздухе < 4 частей на миллион (ppm)
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка последних 7 дней воздержания
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Полный отказ от курения в течение последних 7 дней
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество попыток выхода
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Определяется воздержанием в течение как минимум 24 часов
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Использование службы отказа от курения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Любой доступ к службе отказа от курения
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самооценка последних 7 дней воздержания
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Полный отказ от курения в течение последних 7 дней
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самооценка непрерывного воздержания в течение последних 24 недель
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Полный отказ от курения в течение последних 24 недель
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Определяется не менее чем на 50% снижением исходного ежедневного количества сигарет.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Определяется не менее чем на 50% снижением исходного ежедневного количества сигарет.
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Использование службы отказа от курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Любой доступ к службе отказа от курения
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Применение никотинзаместительной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Любое использование никотинзаместительной терапии
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Применение никотинзаместительной терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Любое использование никотинзаместительной терапии
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Оценивается по индексу тяжести курения (диапазон от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более сильную никотиновую зависимость)
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Оценивается по индексу тяжести курения (диапазон от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более сильную никотиновую зависимость)
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество попыток выхода
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Определяется воздержанием в течение как минимум 24 часов
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Намерение бросить
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Определяется готовностью бросить курить через 30 дней
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Намерение бросить
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Определяется готовностью бросить курить через 30 дней
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luk TT, Lam TH, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Hsieh CJ, Wu YS, Li WH, Wang MP. Brief Advice, Nicotine Replacement Therapy Sampling, and Active Referral for Expectant Fathers Who Smoke Cigarettes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1081-1089. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2757.
- Luk TT, Hsieh CJ, Leung WC, Leung KY, Cheung KW, Kwa C, Siong KH, Tang KK, Lee KW, Li WH, Lam TH, Wang MP. Brief cessation advice, nicotine replacement therapy sampling and active referral (BANSAR) for smoking expectant fathers: Study protocol for a multicentre, pragmatic randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106006. doi: 10.1016/j.cct.2020.106006. Epub 2020 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15162691
- HKUCTR-2422 (Идентификатор реестра: HKU Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .