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Breve consiglio, campionamento della terapia sostitutiva della nicotina e rinvio attivo (BANSAR) per i padri fumatori (BANSAR)

16 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Un intervento di cessazione combinato di breve consiglio, campionamento della terapia sostitutiva della nicotina e rinvio attivo (BANSAR) per i padri fumatori: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco, pragmatico

Questo studio mira a valutare gli effetti di un "cocktail" combinato, intervento per la cessazione di breve consiglio, campionamento della terapia sostitutiva della nicotina e rinvio attivo (BANSAR) per i futuri padri fumatori sugli esiti della cessazione del fumo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione al fumo passivo (SHS) causa danni sostanziali a donne incinte, feti e neonati. Gli interventi per smettere di fumare (SC) per i futuri padri fumatori sono necessari in particolare in Cina, dove predomina il fumo maschile e molte donne incinte (circa il 30% a Hong Kong) sono state esposte a SHS. Il periodo prenatale rappresenta un prezioso momento di insegnamento per coinvolgere il futuro padre fumatore nel trattamento della dipendenza dal tabacco. Tuttavia, la maggior parte degli studi sulla cessazione del fumo sono stati condotti nei paesi occidentali su donne incinte fumatrici o coppie di fumatori. Pochissimi studi sono stati progettati per prendere di mira i padri che smettevano.

Dati gli ambienti clinici affollati negli ospedali pubblici di Hong Kong, è imperativo un intervento di breve cessazione basato sull'evidenza, a basso costo e sostenibile applicabile nella pratica del mondo reale. Sulla base di ricerche precedenti, è stato sviluppato un intervento combinato di cessazione di breve consiglio, campionamento della terapia sostitutiva della nicotina e rinvio attivo (BANSAR) per il futuro padre fumatore. Questo studio controllato multicentrico, pragmatico, valutatore in cieco, randomizzato individualmente mira a valutare BANSAR per i risultati della cessazione del fumo nel futuro padre fumatore che visita cliniche prenatali a Hong Kong

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione sia per il futuro padre che per la madre:

  1. Residente a Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
  2. In grado di leggere e comunicare in cinese
  3. Vivere insieme negli ultimi 7 giorni

Criteri di inclusione per il futuro padre:

  1. Aver fumato 1 o più sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi
  2. Avere un contatto telefonico o cellulare

Criteri di inclusione per la futura mamma:

1. Non aver fumato sigarette negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione per il futuro padre

  1. Avere una storia di grave angina, aritmia o infarto miocardico acuto
  2. Avere malattie psichiatriche/psicologiche o farmaci psicotropi regolari
  3. Aver utilizzato ausili per smettere di fumare o aver partecipato ad altri servizi o progetti per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Breve consulenza AWARD + Prelievo di terapia sostitutiva della nicotina + Referral attivo
Comportamentale: Breve consiglio AWARD

Il soggetto riceverà una breve consulenza faccia a faccia seguendo un modello AWARD strutturato al basale:

  1. Chiedi: ai fumatori verrà chiesto del loro comportamento rispetto al fumo
  2. Mettere in guardia sui danni del fumo utilizzando un opuscolo che contiene informazioni sui danni del fumo passivo a donne, feto e neonato, messaggi motivazionali per smettere e servizi per smettere di fumare.
  3. Consigliare di smettere o ridurre il fumo e utilizzare il campione di terapia di sostituzione della nicotina di 1 settimana fornito il prima possibile
  4. Indirizzare i fumatori ai servizi per smettere di fumare se sono d'accordo.
  5. Ripetere: ripetere il consiglio AWARD tramite richiami telefonici a 2 settimane e 4 settimane dopo il basale
Altri nomi:
  • Chiedi, avverti, consiglia, riferisci e fallo di nuovo
Droga: Campionamento della terapia sostitutiva della nicotina
I soggetti riceveranno una fornitura di 1 settimana di cerotti o gomme alla nicotina gratuiti con dosaggio basato sul numero di sigarette al giorno dei partecipanti. Verrà fornita una scheda informativa contenente promemoria sull'uso della terapia sostitutiva della nicotina e azioni per gestire i potenziali effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Campione NRT
Comportamentale: Rinvio attivo
I soggetti saranno incoraggiati a selezionare e accedere a servizi per smettere di fumare a Hong Kong. Se i soggetti sono d'accordo, le loro informazioni di contatto saranno inviate ai fornitori di servizi per smettere di fumare per ulteriori accordi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consigli molto brevi (VBA) + Opuscolo
Comportamentale: Consiglio molto breve
I soggetti riceveranno consigli generali per smettere
Altri nomi:
  • VBA
Comportamentale: Volantino
I soggetti riceveranno un opuscolo standard sul fumo perinatale dal Dipartimento della Salute
Altri nomi:
  • Materiale a base di stampa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza convalidata biochimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Definito da un livello di monossido di carbonio espirato di <4 parti per milione (ppm)
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autodichiarazione di astinenza negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Essere completamente senza fumo negli ultimi 7 giorni
6 mesi dopo il basale
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Definito dall'astinenza per almeno 24 ore
6 mesi dopo il basale
Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare
6 mesi dopo il basale
Autodichiarazione di astinenza negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Essere completamente senza fumo negli ultimi 7 giorni
3 mesi dopo il basale
Astinenza continua autodichiarata nelle ultime 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Essere completamente senza fumo nelle ultime 24 settimane
6 mesi dopo il basale
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Definito da una riduzione di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette al basale
3 mesi dopo il basale
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Definito da una riduzione di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette al basale
6 mesi dopo il basale
Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare
3 mesi dopo il basale
Uso della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Qualsiasi uso di terapia sostitutiva della nicotina
3 mesi dopo il basale
Uso della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Qualsiasi uso di terapia sostitutiva della nicotina
6 mesi dopo il basale
Variazione della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Valutato dall'indice di pesantezza del fumo (intervallo da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina)
3 mesi dopo il basale
Variazione della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Valutato dall'indice di pesantezza del fumo (intervallo da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina)
6 mesi dopo il basale
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Definito dall'astinenza per almeno 24 ore
3 mesi dopo il basale
Intenzione di smettere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Definito dalla disponibilità a dimettersi entro 30 giorni
3 mesi dopo il basale
Intenzione di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Definito dalla disponibilità a dimettersi entro 30 giorni
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Identificatore di registro: HKU Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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