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Aconselhamento breve, amostragem de terapia de reposição de nicotina e encaminhamento ativo (BANSAR) para pais fumantes (BANSAR)

16 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Uma Intervenção de Cessação Combinada de Aconselhamento Breve, Amostragem de Terapia de Reposição de Nicotina e Referência Ativa (BANSAR) para Pais Fumantes: um Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Pragmático, Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um "coquetel" combinado, intervenção de cessação de aconselhamento breve, amostragem de terapia de reposição de nicotina e encaminhamento ativo (BANSAR) para futuros pais fumantes sobre os resultados da cessação do tabagismo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição ao fumo passivo (SHS) causa danos substanciais a mulheres grávidas, fetos e bebês. Intervenções para cessação do tabagismo (CS) para futuros pais fumantes são necessárias, especialmente na China, onde o tabagismo masculino predomina e muitas mulheres grávidas (cerca de 30% em Hong Kong) foram expostas ao SHS. O período pré-natal apresenta um valioso momento de aprendizado para engajar o futuro pai fumante no tratamento da dependência do tabaco. No entanto, a maioria dos estudos para parar de fumar foi realizada nos países ocidentais com mulheres grávidas ou casais fumantes. Muito poucos estudos foram projetados para atingir pais que param de fumar.

Dadas as configurações clínicas movimentadas nos Hospitais Públicos de Hong Kong, uma intervenção de cessação breve baseada em evidências, de baixo custo e sustentável aplicável na prática do mundo real é imperativa. Informado por pesquisas anteriores, uma intervenção de cessação combinada de aconselhamento breve, amostragem de terapia de reposição de nicotina e encaminhamento ativo (BANSAR) foi desenvolvida para futuros pais fumantes. Este estudo controlado multicêntrico, pragmático, cegado pelo avaliador e randomizado individualmente tem como objetivo avaliar o BANSAR para resultados de cessação do tabagismo em futuros pais fumantes que visitam clínicas pré-natais em Hong Kong

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1053

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão tanto para o futuro pai quanto para a mãe:

  1. Residente de Hong Kong com 18 anos ou mais
  2. Capaz de ler e se comunicar em chinês
  3. Morando junto nos últimos 7 dias

Critérios de inclusão para o futuro pai:

  1. Ter fumado 1 ou mais cigarros por dia nos últimos 3 meses
  2. Ter contacto telefónico ou telemóvel

Critérios de inclusão para gestantes:

1. Não ter fumado nenhum cigarro nos últimos 30 dias

Critérios de exclusão para futuro pai

  1. Ter qualquer história de angina grave, arritmia ou infarto agudo do miocárdio
  2. Ter doenças psiquiátricas/psicológicas ou medicamentos psicotrópicos regulares
  3. Ter usado ajuda para parar de fumar ou ter participado de outros serviços ou projetos para parar de fumar nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Aconselhamento breve do AWARD + Amostragem de terapia de reposição de nicotina + Encaminhamento ativo
Comportamental: Breve conselho do PRÊMIO

O sujeito receberá breve aconselhamento face a face seguindo um modelo AWARD estruturado na linha de base:

  1. Pergunte: os fumantes serão questionados sobre seu comportamento fumante
  2. Alertar sobre os malefícios do tabagismo usando um folheto que contém informações sobre os malefícios do fumo passivo para mulheres, fetos e bebês, mensagens motivacionais para parar e serviços de cessação tabágica.
  3. Aconselhar a parar ou reduzir o tabagismo e usar a amostra de terapia de reposição de nicotina de 1 semana fornecida o mais rápido possível
  4. Encaminhe os fumantes para serviços de cessação do tabagismo, se eles concordarem.
  5. Faça de novo: repita o conselho AWARD por meio de reforços por telefone em 2 semanas e 4 semanas após a linha de base
Outros nomes:
  • Pergunte, Avise, Aconselhe, Consulte e Faça de Novo
Medicamento: Amostragem de terapia de reposição de nicotina
Os indivíduos receberão um suprimento de 1 semana de adesivo ou goma de nicotina grátis com dosagem baseada no número de cigarros por dia dos participantes. Será fornecido um cartão de informações contendo lembretes sobre o uso da terapia de reposição de nicotina e ações para lidar com possíveis efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Amostra NRT
Comportamental: Referência ativa
Os indivíduos serão encorajados a selecionar e acessar um serviço de cessação do tabagismo em Hong Kong. Se os sujeitos concordarem, suas informações de contato serão enviadas aos provedores de serviços de cessação do tabagismo para arranjos adicionais.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Conselhos muito breves (VBA) + Folheto
Comportamental: Conselho muito breve
Os indivíduos receberão conselhos gerais para parar
Outros nomes:
  • VBA
Comportamental: Folheto
Os indivíduos receberão um folheto padrão sobre tabagismo perinatal pelo Departamento de Saúde
Outros nomes:
  • Material baseado em impressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência validada bioquimicamente
Prazo: 6 meses após a linha de base
Definido por um nível de monóxido de carbono exalado de < 4 partes por milhão (ppm)
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias
Prazo: 6 meses após a linha de base
Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
6 meses após a linha de base
Número de tentativas de desistência
Prazo: 6 meses após a linha de base
Definido pela abstinência por pelo menos 24 horas
6 meses após a linha de base
Utilização do serviço de cessação tabágica
Prazo: 6 meses após a linha de base
Qualquer acesso a um serviço para parar de fumar
6 meses após a linha de base
Auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias
Prazo: 3 meses após a linha de base
Estar completamente livre de fumo nos últimos 7 dias
3 meses após a linha de base
Auto-relato de abstinência contínua nas últimas 24 semanas
Prazo: 6 meses após a linha de base
Estar completamente livre de fumo nas últimas 24 semanas
6 meses após a linha de base
Redução do tabagismo
Prazo: 3 meses após a linha de base
Definido por pelo menos 50% de redução no número diário de cigarros na linha de base
3 meses após a linha de base
Redução do tabagismo
Prazo: 6 meses após a linha de base
Definido por pelo menos 50% de redução no número diário de cigarros na linha de base
6 meses após a linha de base
Utilização do serviço de cessação tabágica
Prazo: 3 meses após a linha de base
Qualquer acesso a um serviço para parar de fumar
3 meses após a linha de base
Uso de terapia de reposição de nicotina
Prazo: 3 meses após a linha de base
Qualquer uso de terapia de reposição de nicotina
3 meses após a linha de base
Uso de terapia de reposição de nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
Qualquer uso de terapia de reposição de nicotina
6 meses após a linha de base
Mudança na dependência de nicotina
Prazo: 3 meses após a linha de base
Avaliado pelo Índice de Peso do Fumante (intervalo de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina)
3 meses após a linha de base
Mudança na dependência de nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
Avaliado pelo Índice de Peso do Fumante (intervalo de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina)
6 meses após a linha de base
Número de tentativas de desistência
Prazo: 3 meses após a linha de base
Definido pela abstinência por pelo menos 24 horas
3 meses após a linha de base
Intenção de sair
Prazo: 3 meses após a linha de base
Definido pela prontidão para parar em 30 dias
3 meses após a linha de base
Intenção de sair
Prazo: 6 meses após a linha de base
Definido pela prontidão para parar em 30 dias
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Identificador de registro: HKU Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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