Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka porada, pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej i aktywne skierowanie (BANSAR) dla palących ojców (BANSAR)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Połączona interwencja w rzucaniu palenia z krótką poradą, próbkowaniem nikotynowej terapii zastępczej i aktywnym skierowaniem (BANSAR) dla palących ojców: wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu połączonego „koktajlu”, krótkiej porady dotyczącej zaprzestania palenia, pobierania próbek nikotynowej terapii zastępczej i aktywnego skierowania (BANSAR) dla przyszłych ojców palących na wyniki rzucania palenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na bierne palenie (SHS) powoduje znaczne szkody dla kobiet w ciąży, płodu i niemowląt. Interwencje mające na celu zaprzestanie palenia (SC) dla przyszłych ojców palących są potrzebne szczególnie w Chinach, gdzie dominują palacze mężczyzn, a wiele kobiet w ciąży (około 30% w Hongkongu) było narażonych na SHS. Okres prenatalny stanowi cenny moment do nauki, aby zaangażować palącego przyszłego ojca w leczenie uzależnienia od tytoniu. Jednak większość prób rzucania palenia przeprowadzono w krajach zachodnich na palących kobietach w ciąży lub palących parach. Bardzo niewiele badań zaprojektowano z myślą o ojcach, którzy rzucili palenie.

Biorąc pod uwagę ruchliwe warunki kliniczne w szpitalach publicznych w Hongkongu, niezbędna jest oparta na dowodach, tania i trwała interwencja w celu krótkiego zaprzestania palenia, mająca zastosowanie w praktyce w świecie rzeczywistym. Na podstawie wcześniejszych badań opracowano połączoną interwencję dotyczącą zaprzestania palenia z krótką poradą, próbkowaniem nikotynowej terapii zastępczej i aktywnym skierowaniem (BANSAR) dla przyszłego ojca palącego. To wieloośrodkowe, pragmatyczne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego ma na celu ocenę BANSAR pod kątem wyników rzucania palenia u przyszłych ojców palących, odwiedzających kliniki prenatalne w Hongkongu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia zarówno dla przyszłego ojca, jak i matki:

  1. Mieszkaniec Hongkongu w wieku 18 lat lub starszy
  2. Potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim
  3. Wspólne mieszkanie w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria włączenia dla przyszłego ojca:

  1. Palenie 1 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Posiadanie kontaktu telefonicznego lub komórkowego

Kryteria włączenia dla przyszłej matki:

1. Niepalenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wykluczenia dla przyszłego ojca

  1. Posiadanie jakiejkolwiek historii ciężkiej dusznicy bolesnej, arytmii lub ostrego zawału mięśnia sercowego
  2. Choroby psychiatryczne/psychologiczne lub regularne przyjmowanie leków psychotropowych
  3. Używał pomocy w rzucaniu palenia lub uczestniczył w innych usługach lub projektach związanych z rzucaniem palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Krótka rada dotycząca NAGRODY + Pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej + Aktywne skierowanie
Behawioralne: Krótka rada dotycząca NAGRODY

Uczestnik otrzyma krótką, bezpośrednią poradę zgodnie z ustrukturyzowanym modelem NAGRODY na początku badania:

  1. Zapytaj: palacze zostaną zapytani o ich zachowania związane z paleniem
  2. Ostrzegaj o szkodliwości palenia za pomocą ulotki, która zawiera informacje o szkodliwości biernego palenia dla kobiet, płodu i niemowlęcia, komunikaty motywujące do rzucenia palenia oraz usługi związane z rzucaniem palenia.
  3. Doradź, aby rzucili lub ograniczyli palenie i jak najszybciej skorzystali z dostarczonej próbki 1-tygodniowej terapii zastępczej nikotyny
  4. Skieruj palaczy do usług związanych z rzucaniem palenia, jeśli wyrażą na to zgodę.
  5. Zrób to jeszcze raz: powtórz poradę dotyczącą NAGRODY przez telefon przypominający po 2 i 4 tygodniach od linii bazowej
Inne nazwy:
  • Pytaj, ostrzegaj, doradzaj, polecaj i zrób to ponownie
Lek: Pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej
Uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas darmowego plastra nikotynowego lub gumy z dawką opartą na liczbie papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika. Otrzymasz kartę informacyjną zawierającą przypomnienia o stosowaniu nikotynowej terapii zastępczej i działaniach mających na celu radzenie sobie z potencjalnymi skutkami ubocznymi.
Inne nazwy:
  • Próbka NRT
Behawioralne: Aktywne skierowanie
Uczestnicy będą zachęcani do wybierania i korzystania z usług związanych z rzucaniem palenia w Hongkongu. Jeśli badani wyrażą na to zgodę, ich dane kontaktowe zostaną przesłane do usługodawców zajmujących się rzucaniem palenia w celu dalszych ustaleń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bardzo krótka rada (VBA) + ulotka
Behawioralne: Bardzo krótka rada
Badani otrzymają ogólne porady dotyczące rzucenia palenia
Inne nazwy:
  • VBA
Behawioralne: Ulotka
Pacjentki otrzymają od Departamentu Zdrowia standardową ulotkę na temat palenia w okresie okołoporodowym
Inne nazwy:
  • Materiał oparty na druku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zdefiniowany przez poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 4 części na milion (ppm)
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Całkowite niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni
6 miesięcy po linii podstawowej
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zdefiniowane przez abstynencję przez co najmniej 24 godziny
6 miesięcy po linii podstawowej
Korzystanie z usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Każdy dostęp do usługi rzucania palenia
6 miesięcy po linii podstawowej
Samodzielnie zgłaszana abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Całkowite niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni
3 miesiące po linii podstawowej
Zgłoszona przez siebie ciągła abstynencja w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Bycie całkowicie wolnym od dymu tytoniowego w ciągu ostatnich 24 tygodni
6 miesięcy po linii podstawowej
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja wyjściowej dziennej liczby papierosów
3 miesiące po linii podstawowej
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja wyjściowej dziennej liczby papierosów
6 miesięcy po linii podstawowej
Korzystanie z usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Każdy dostęp do usługi rzucania palenia
3 miesiące po linii podstawowej
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Jakiekolwiek stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
3 miesiące po linii podstawowej
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Jakiekolwiek stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
6 miesięcy po linii podstawowej
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (zakres od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na większe uzależnienie od nikotyny)
3 miesiące po linii podstawowej
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (zakres od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na większe uzależnienie od nikotyny)
6 miesięcy po linii podstawowej
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Zdefiniowane przez abstynencję przez co najmniej 24 godziny
3 miesiące po linii podstawowej
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Zdefiniowany przez gotowość do rzucenia palenia w ciągu 30 dni
3 miesiące po linii podstawowej
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zdefiniowany przez gotowość do rzucenia palenia w ciągu 30 dni
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15162691
  • HKUCTR-2422 (Identyfikator rejestru: HKU Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka rada dotycząca NAGRODY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj